La biotecnológica española PharmaMar lleva más de tres décadas explorando las posibilidades terapéuticas de los organismos que extrae del fondo marino. Tras varios años de investigación, debutó en el mercado en 2007 con el afamado Yondelis –trabectedina– para sarcoma de tejidos blandos. El camino hasta su aprobación fue largo y tortuoso; no en vano se trataba de demostrar por primera vez la actividad terapéutica de un antineoplásico sintético aislado originalmente del tunicado marino Ecteinascidia turbinata, y de aportar la información necesaria para que las agencias reguladoras pudieran evaluar un compuesto cuyo origen nunca antes habían valorado.
Sin embargo, el producto transformador para PharmaMar puede ser el que ahora llega al mercado estadounidense tras su aprobación por la FDA hace unas semanas. Zepzelca -lurbinectedina-, también aislado de la Ecteinascidia turbinata, ha recibido el visto bueno de la agencia norteamericana para el tratamiento en segunda línea del cáncer de pulmón microcítico o de células pequeñas, y la compañía ha solicitado ya la aprobación para esta indicación también a la agencia reguladora suiza. Luis Mora, director general de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar, explica que este compuesto no solo llega al mercado con una indicación mucho menos nicho que la primera de Yondelis, sino que, además, "es una indicación para la que no hay tantas alternativas terapéuticas". Por si no fueran suficientes avales, "lurbinectedina está revelando actividad en varios otros tipos de cáncer", añade.
La vía de administración es otra de las ventajas de lurbinectedina frente a otras alternativas para el cáncer de pulmón microcítico, ya que el paciente recibe el tratamiento en una hora de infusión cada tres semanas, es decir, "de manera mucho más eficiente en términos de calidad de vida".
El medicamento se ha registrado para Estados Unidos a través de un acuerdo de licencia alcanzado entre PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals que está valorado en más de mil millones de dólares, de los cuales la biotecnológica española ha cobrado ya unos 300 millones por la firma del acuerdo y la aprobación de la FDA, y aún recibirá "cobros adicionales derivados de otros hitos que se van a producir en el futuro, además de importantes royalties por la venta del producto en Estados Unidos".
Mora recuerda que el norteamericano representa más del 55% del mercado mundial de productos de oncología. A raíz de esta aprobación, PharmaMar está hablando con potenciales socios en otras partes del mundo, donde ya tiene acuerdos para el sudeste asiático, Australia y China. "En Europa, el proceso regulatorio es diferente, aunque estamos en contacto con las autoridades para ver cuál es la mejor vía de registro aquí. No obstante, hemos abierto programas de uso compasivo o de medicación extranjera, para que también los pacientes en Europa puedan tener ya acceso al medicamento. En el primer semestre de este año -añade Mora-, ya hemos tratado a más de 600 pacientes en España, Francia y Holanda gracias al programa abierto de uso compasivo", lo que supone en su opinión "un dato increíble que da idea de la gran necesidad que hay y de que es un producto que están aceptando muy bien los oncólogos".
De momento, la aprobación de la FDA convierte a Zepzelca en "el primer fármaco en llegar al mercado desde hace 24 años para la segunda línea" de tratamiento del citado cáncer. "Esto nos pone en una posición de ventaja frente a competidores futuros, aunque no se prevén para los próximos tres años al menos en esta segunda línea de tratamiento, por lo que, desde el punto de vista comercial, hay un espacio muy grande para el crecimiento del producto. Además, en oncología llegar el primero es importante porque ya eres referente y te conviertes en tratamiento estándar, es decir, los productos posteriores que opten a la aprobación para la misma indicación tendrán que compararse con el primero, y superarlo tanto en actividad como en seguridad".
En cierto modo, PharmaMar ya ha experimentado esto con Yondelis para sarcoma en Europa, indicación con la que sigue manteniendo la misma cuota de mercado -del 30 al 35% en segunda línea- desde su aprobación. "Después, otros productos se han aprobado para ese sarcoma, pero Yondelis mantiene la cuota inicial, es decir, se ha posicionado ya como un tratamiento de referencia para esa patología".
El directivo recuerda cómo Yondelis marcó un hito en su día porque fue la prueba de concepto de que el mar es una fuente de fármacos, y de que PharmaMar es capaz de desarrollarlos. Ahora, lurbinectedina marca su propio hito a otro nivel. "En Europa hay aproximadamente 12.000 diagnósticos anuales de sarcoma -para el está indicadoYondelis-, frente a los 65.000 de cáncer de pulmón microcítico que se diagnostican anualmente".
Comportamiento en el mercado
PharmaMar estima que pasados los primeros seis meses desde su introducción en el mercado americano podrá disponer de información suficiente para valorar la aceptación del compuesto y su comportamiento en el mercado ya en condiciones de uso real. "De aquí a final de año tendremos datos, aunque hay que ver cómo se comporta el mercado en la circunstancia actual provocada por la pandemia de Covid-19. En condiciones normales, entre 6 y 9 meses son suficientes para observar una tendencia fidedigna, aunque en Estados Unidos el posicionamiento definitivo se alcanza al tercer año", comenta Mora.
Pero el potencial de lurbinectedina se verá también con esas otras indicaciones para las que se está desarrollando, "en las que hay una necesidad médica importante –como mesotelioma y cáncer de endometrio- y para las que ha demostrado en estadios primarios de desarrollo una actividad interesante". PharmaMar está desarrollando esas otras indicaciones también con su socio Jazz, y ambas están trabajando en combinaciones de lurbinectedina con algunos productos de inmunoterapia, "demostrando con los primeros datos que están llegando una sinergia muy importante".
Su llegada al mercado constituye, por otra parte, "un espaldarazo muy importante para potenciar la investigación de la compañía, ya que en lo que queda de este año y en 2021 nuevos productos procedentes de nuestra investigación interna empezarán las fases clínicas", comenta el portavoz de PharmaMar, que también está trabajando para incorporar un nuevo producto de investigación externa a su red de ventas en Europa. Sin este espaldarazo esos nuevos productos entrarían en la clínica de uno en uno, mientras que la situación actual hace que este año sean tres los que van a empezar este proceso". En la actualidad, la biotecnológica tiene una cartera con más de 1.500 patentes fruto de su investigación, y filiales comerciales en varios países de Europa.
Impacto económico
En definitiva, toda esta estrategia ha permitido a la compañía pagar dividendos recientemente -algo que Mora no recuerda que haya pasado con anterioridad después de 20 años en PharmaMar-, "y nuestro objetivo es tener una continuidad como negocio sostenible a futuro con incrementos de Ebitda que permitan esta nueva era", comenta e insiste, por último, en la definición de lurbinectedina como "un producto que nos transforma de ser una compañía con un solo compuesto en el mercado que comercializa directamente, a ser una compañía con indicaciones más grandes y con tres productos en el mercado en los próximos dos años, y que además se alimentará de importantes pagos de los socios por royalties, hitos, etc. Es decir, en dos años PharmaMar será otra empresa, fruto en gran medida de su apuesta por la investigación -más de 70 millones al año para poder llevar a cabo ensayos clínicos- hace algunos años cuando estaba en pérdidas".
En este sentido, Mora concluye que "se ha demostrado que los países que han apostado por la investigación tienen una posición mucho más resistente y economías más saludables que la nuestra; originan patentes, acuerdos, traen dinero de fuera al país y generan externalidades muy positivas y empleo de calidad", y pone el ejemplo de PharmaMar cuya plantilla está formada en un 85% por titulados universitarios, de los cuales el 22% son doctores en distintas materias.
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