Novartis anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Leqvio (inclisirán) para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia o dislipemia mixta. Este medicamento inyectable solo requiere de dos dosis al año, con lo que la compañía apunta que puede contribuir a mejorar la adherencia a largo plazo.
Leqvio es la primera terapia ARN de interferencia pequeño (ARNip) de su clase que proporciona una reducción eficaz y sostenida del colesterol LDL en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA), riesgo equivalente de ECVA e hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe), “que son las principales causas de infarto, ictus y, en última instancia, pueden provocar la muerte”, señala la compañía.
52% de reducción adicional
La aprobación se basa en el programa de desarrollo clínico Orion, en el que Leqvio proporcionó una reducción efectiva y sostenida del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) de hasta un 52% en pacientes con LDL elevado, a pesar de la dosis máxima tolerada de terapia con estatinas.
“La exposición a largo plazo a c-LDL persistentemente elevado aumenta el riesgo de padecer con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, que puede provocar un evento cardiovascular como un infarto o un ictus. Como primer y único ARNip que proporciona una reducción del c-LDL efectiva y sostenida, Leqvio nos brinda la oportunidad de cambiar la forma de tratar los niveles elevados de c-LDL, el factor de riesgo más fácilmente modificable para la ECVA”, afirma el profesor Ulf Landmesser, director del Centro Charité de Enfermedades Cardiovasculares, del Campus Benjamin Franklin, en Berlín (Alemania).
“La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de mortalidad en Europa, lo que demuestra la necesidad urgente de tratamientos innovadores para los pacientes que luchan por alcanzar los niveles de c-LDL recomendados. Con Leqvio, estamos orgullosos de ofrecer un tratamiento, el primero en su clase, que proporciona una reducción del c-LDL eficaz y sostenida con el potencial de mejorar los resultados para las personas que viven con ECVA”, afirma Marie-France Tschudin, presidenta de Novartis Pharmaceuticals.
Indicaciones autorizadas
En concreto, el medicamento ha sido aprobado en el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta en combinación con una estatina o estatina con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que no pueden alcanzar los objetivos de c-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina.
Asimismo, está autorizado en monoterapia o combinación con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o para aquellos para los que las estatinas están contraindicadas.
La autorización de comercialización de la CE es válida en los 27 países miembros de la Unión Europea. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo tomarán las decisiones correspondientes basadas en la recomendación de la CE.
El medicamento se encuentra en revisión por la agencia reguladora estadounidense FDA en pacientes adultos que presentan niveles elevados de c-LDL estando en tratamiento con estatinas con la dosis máxima tolerada.
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