La vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, conocida como AZD1222, cuya comercialización acaba de aprobar Reino Unido, utiliza un vector viral no replicante (adenovirus de chimpancé) que contiene genes que codifican la proteína S del coronavirus SARS-CoV-2. Al igual que las vacunas de ARNm -la de Pfizer+BioNTech y la de Moderna- se basan en una tecnología novedosa; la única vacuna con vector de adenovirus aprobada se dirige a la enfermedad del Ébola y es de Janssen, que también está ensayando una vacuna por esta vía para el coronavirus.
Los datos que avalan la seguridad y eficacia de la vacuna recién aprobada se basan en cuatro ensayos controlados llevados a cabo en 23.745 participantes en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Los resultados del análisis intermedio (11.636 personas) de la fase III se publicaron en The Lancet.
La interrupción del ensayo debido a un caso de mielitis tranversa (que finalmente se localizó en el grupo que no había recibido la vacuna) fue el primer revés que se vivió en esta carrera científica bajo los focos. Salvo la mielitis y una anemia hemolítica (también en el grupo control), que se han resuelto, no se han comunicado efectos graves en el ensayo. A diferencia de las vacunas de Pfizer y de Moderna, no se ha informado ningún caso de parálisis de Bell.
La reactogenicidad es la esperable en una vacuna, todos son síntomas leves, y quizá se presenten con algo más de frecuencia que en la vacunad de ARNm. Los estudios indican que hasta un 60% de los sujetos refirieron sensibilidad en el punto de la inyección; una de cada dos personas refieren fatiga, dolor en el lugar del pinchazo y dolor de cabeza, y más de un 30% tienen fiebre.
Los estudios indican con los datos combinados de estos estudios una eficacia del 70,4% en la prevención de la enfermedad, pero un error en el desarrollo de uno de los ensayos reveló que no todos los participantes habían recibido las dos dosis completas estipuladas. De hecho, en aquellas personas que recibieron media dosis primero y una segunda dosis después se observó una eficacia superior, del 90%, mientras que entre los que habían recibido las dos dosis completas, la eficacia en el ensayo se estableció en un 62,1%.
El dato de eficacia contrasta con el aportado por las dos vacunas de ARN mensajero que desarrollaron Pfizer y BioNTech, por un lado, y Moderna, por otro. La primera ya está aprobada por la FDA y la EMA, y ha comenzado a administrarse en España, mientras que la de Moderna está aún a la espera del visto bueno de la agencia europea, que previsiblemente se producirá la semana que viene, tras recibir el respaldo de la FDA hace unos días. Los estudios con estas vacunas indican que frente a placebo, la inmunización protege de enfermedad en más del 90%, pero, desde la Sociedad Española Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (Sempsph) hacen hincapié en que los estudios no han comparado un tipo de vacuna con otras.
“Los datos de eficacia que se aportan –un 70% en el caso de la vacuna de AstraZeneca, y un 90% en el de Pfizer- se han obtenido frente a placebo, no son equiparables entre sí. Esto solo podría saberse si se hiciera un ensayo clínico de una frente a la otra”, enfatizan fuentes de la sociedad científica.
Dosis e intervalo
La aprobación británica recoge que la administración será de dos dosis de 0,5 ml que se administrarán con un intervalo de entre cuatro y doce semanas. Una característica de esta vacuna, a diferencia de la de ARNm recientemente aprobada en la Unión Europea, es que cuanto mayor sea el tiempo de separación entre la primera y la segunda dosis, mayor es la generación de anticuerpos. Aún hay que determinar si ese aumento de la separación se corresponde con una mayor protección. No obstante, en este contexto pandémico puede parecer poco oportuno esperar tres meses para obtener la inmunidad idónea.
La vacuna se indica a partir de los 18 años -dos más que la indicación de la de Pfizer y el mismo umbral mínimo establecido para la de Moderna- y su eficacia en mayores de 65 años no está tan medida como en otros estudios, si bien casi un 6% de los participantes de los ensayos se encuentran en esta franja de edad, la baja incidencia de infecciones impidió tener datos robustos de eficacia. No obstante, en este grupo poblacional se constató, a través de la medición de anticuerpos, una respuesta adecuada. El perfil de seguridad fue similar con respecto al grupo de 18 a 64 años.
Además de los ensayos con los que ha logrado la aprobación británica, la compañía tiene en marcha también un ensayo de combinación de su vacuna con la rusa, conocida como Sputnik V (Ad26), basada también en un vector viral, aunque en este caso humano, con el objetivo de averiguar si mejora así la eficacia de la de AstraZeneca.
Gran ventaja
Una ventaja diferenciadora de esta vacuna frente, en concreto frente a la de Pfizer+BioNTech, son las condiciones de refrigeración necesarias para su manejo. Así, esta última requiere una temperatura de conservación de unos -75°C±15°C, aunque la multinacional estadounidense ha desarrollado un sistema para facilitar en gran medida la logística de distribución y almacenamiento hasta el punto final de administración de su vacuna gracias a una sofisticada infraestructura, con torre de control incluida, para el seguimiento permanente de los viales. La vacuna aprobada hoy de AstraZeneca -y la de Moderna-, por su parte, pueden mantenerse a una temperatura entre 2º y 8º, con lo que pueden ser almacenadas durante al menos seis meses, transportadas y manipuladas en condiciones de refregeración habituales en la vacunación y, por tanto, administradas con facilidad en los centros sanitarios.
Junto a esta característica favorable, y para lograr la mayor distribución posible de la vacuna, AstraZeneca "ha aprovechado su propia capacidad industrial y se ha asociado con más de 20 colaboradores para la distribución de la vacuna en más de 15 países apoyados por más de 20 centros de analítica para establecer cadenas de suministro en paralelo en un tiempo récord y garantizar así el acceso global a la vacuna, con el objetivo de alcanzar los 3.000 millones de dosis, según explica Per Alfredsson, vicepresidente de Operaciones Biológicas de la compañía.
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