“Entre 5.000 y 6.000 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama, con receptores de estrógenos positivos y HER2 negativo, podrían eliminar cada año en España la quimioterapia de sus tratamientos y ser tratadas únicamente con hormonoterapia, con igual eficacia”, confirma a DM Emilio Alba, responsable de Oncología Médica del Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria, de Málaga, y coordinador en España del ensayo clínico internacional RxPonder, cuyos resultados se acaban de presentar en el Simposio Mundial de Cáncer de Mama de San Antonio, Texas (Estados Unidos).
Sus conclusiones constituyen el potencial cambio de práctica clínica más importante en cáncer de mama con ganglios positivos en los últimos 25-30 años, desde la incorporación de los taxanos a los esquemas terapéuticos, considera Alba, quien destaca además las ventajas que esta estrategia reportaría a las pacientes, fundamentalmente toxicidades y efectos secundarios derivados de la quimioterapia, y al sistema sanitario en relación con menores costes económicos.
Hasta el momento y, desde hace 30 años, el tratamiento adyuvante estándar de las mujeres con cáncer de mama y ganglios axilares afectados -que suponen algo más de un tercio de las afectadas- era cirugía seguida de quimioterapia, (antraciclinas y taxanos) cuyo objetivo es disminuir metástasis y recurrencia., El esquema iba seguido con hormonoterapia, admistrada entre 5 y 10 años.
Giro en los esquemas terapéuticos
Ahora, los nuevos datos de este ensayo académico replantea estos esquemas y señala que “las pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2 negativo, el denominado luminal que es el subtipo de cáncer de mama más frecuente, que tienen entre 1 y 3 ganglios axilares afectados y con una puntuación de recurrencia -Recurrence Score-, basado en el test genómico Oncotype, igual o inferior a 25, que son la inmensa mayoría y actualmente tratadas con quimioterapia más hormonoterapia, podrán prescindir de la quimioterapia y ser tratadas con igual eficacia, seguridad y pronóstico sólo con hormonoterapia, evitando así los efectos adversos de la quimioterapia”, explica Alba a DM.
En estos casos, la supervivencia libre de enfermedad a cinco años ha sido de alrededor de 91% tanto en mujeres que recibían quimioterapia como en la que no, hecho que, según el coordinador español, “demuestra que es posible eliminar la quimioterapia de una forma segura, ya que el resultado es el mismo con quimiohormonoterapia que sólo con hormonoterapia. El resultado es que sin quiomioterapia, más del 90% de las mujeres no presentaban recurrencia”.
Los esquemas sin quimioterapia han demostrado que más del 90% de las mujeres con estas características no presentaban recurrencias
Promovido por el grupo cooperativo estadounidense SWOG Cancer Research Network, con el apoyo del Insituto Nacional del Cáncer (NCI) de Estados Unidos, ha analizado a 5.015 pacientes y ha contado en España con la participación del Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama, que ha contribuido al mismo con la inclusión de 792 mujeres, lo que supone casi el 20% del total de pacientes participantes en el ensayo, a través de 21 hospitales españoles pertenecientes a este grupo cooperativo.
Sospechas en estudios retrospectivos
Según Alba, la sospecha de que esta estrategia era fiable se basa en dos hechos. Primero, ya se había observado que en mujeres con ganglios negativos y con una puntuación de recurrencia muy baja, era posible eliminar la quimioterapia. Además, “en ensayos antiguos basados en quimio y hormonoterapia, cuando retrospectivamente se aplicó el sistema genómico 'Oncotype' a los tumores ahora analizados, se observó que en los casos en que tenían un 'score' bajo, la quimioterapia no parecía aportar beneficios. El nuevo ensayo confirma lo que se estaba observando. En España, entre 5.000 y 6.000 pacientes al año cumplirían con las características planteadas en el estudio y podrían beneficiarse de la retirada de la quimioterapia”.
No se beneficiarían de esta nueva estrategia las mujeres premenopáusicas, en las que la quimioterapia sigue siendo esencial, las que tienen 4 o más ganglios afectos y las que tienen una puntuación de 26 o más, “aunque este subgrupo es muy pequeño, ya que la inmensa mayoría de las mujeres con ganglios positivos se encuadran dentro del grupo planteado en este ensayo”, indica Alba.
Los nuevos datos podrían, una vez publicados y confirmados, variar la práctica clínica del abordaje del cáncer de mama en el grupo referido, aunque existe una barrera: el test genómico 'Oncotype' “actualmente sólo está aprobado y financiado para ganglios negativos, por lo que las comunidades autónomas deberían aprobarlo y financiarlo para el análisis de 1 a 3 ganglios positivos, aunque desde luego, no es una barrera insalvable”.
En este estudio han participado además los grupos cooperativos estadounidenses The Alliance for Clinical Trials in Oncology, el ECOG-ACRIN Cancer Research Group y el NRG Oncology, así como el canadiense NCIC CTG, además de Unicancer, red de hospitales franceses dedicada a la investigación del cáncer, y el National Cancer Center-Korea.
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