El Formulario Nacional se aprobó el 18 de noviembre de 2003 con 81 monografías de materias primas, 21 monografías de fórmulas magistrales tipificadas y 48 monografías de preparados oficinales.
Casi tres años después, el 29 de septiembre de 2006 se anuncia una actualización del mismo, editando nueve monografías de preparados oficinales más, pasando 57.
El 15 de enero de 2015 se aprueba la segunda edición del Formulario Nacional con la inclusión de una única monografía de fórmula magistra tipificada; es decir, once años y dos meses después, esta publicación aporta al avance de la ciencia nueve preparados oficinales y una fórmula magistral tipificada.
En noviembre, de este año 2020, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) publica la tercera edición con la inclusión de cuatro nuevas monografías de fórmulas magistrales tipificadas pediátricas.
Sin poner en duda la necesidad y conveniencia de esta nueva incorporación, desde la Sociedad Española del Medicamento Individualizado (Lasemi) ponemos en evidencia los siguientes aspectos: el primero es que para la edición de estas monografías, la Aemps únicamente ha contado con la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y no con el resto de sociedad o colectivos de profesionales expertos en estas materias. Desde Lasemi nos resulta, como poco, desilusionante. Pensamos que es un mal planteamiento no tener en cuenta a una parte fundamental de la formulación magistral, como es toda la que se realiza en todas las oficinas de farmacia a lo largo y ancho de España.
Que no haya contado tampoco con el Grupo de Trabajo de Formulación Magistral del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, institución que agrupa y representa a la totalidad de los farmacéuticos de oficinas de farmacia repartidos por todas las Comunidades Autónomas, agrava nuestro sentimiento.
Creemos que entre todos tenemos mucho que decir sobre el tema. Bien está contar con los compañeros de los Servicios de Farmacia de los hospitales, que por cierto realizan un trabajo impecable en cuanto a sus bien planteados estudios experimentales. Pero, ¿se acaba la formulación magistral en ese espacio sanitario? ¿No se elaboran preparados magistrales en ningún otro espacio profesional? No es un asunto de uso exclusivo del medio hospitalario. Estas cuatro monografías incluidas en esta tercera edición se preparan igualmente en cualquier oficina de farmacia debidamente acreditada, bien como continuación de tratamiento, al pasar el paciente de medio hospitalaria al medio ambulatorio, o bien por simple prescripción de su médico de cabecera o especialista. Prueba de ello es que estas sustancias están recogidas en prácticamente todos los listados financiados por los servicios de Prestación de las consejerías de Sanidad autonómicas, lo cual demuestra que no es un asunto de incumbencia exclusiva hospitalaria, al estar financiadas por el sistema público para los pacientes que acuden a su farmacia. Por ello, pensamos que es imprescindible nuestra participación en estas actualizaciones como ocurre en países de nuestro entorno, donde la edición de las nuevas normativas legales son fruto del trabajo de comisiones conjuntas entre los profesionales del sector y la administración.
Intentando buscar alguna explicación a este hecho, podríamos imaginar un posible argumento comparativo de la calidad a favor de unos y en detrimento de otros, pero entonces, ¿qué papel cuentan los servicios de Inspección de todas las consejerías autonómicas, como garantes de la calidad de todos los laboratorios de las oficinas de farmacia elaboradoras que estamos bajo su tutela y vigilancia, al acreditarnos una vez pasadas sus inspecciones?
En segundo lugar, otro aspecto que nos gustaría resaltar es que mientras el Formulario Nacional sea una referencia de obligado cumplimiento, será un lastre que anquilosa su contenido al quedarse congelado en el tiempo, mientras siga con ese ritmo de evolución demostrado en todos sus años de existencia. Este anquilosamiento impide adaptarse, en clave farmacotécnica, a la lógica evolución de los tiempos. Lo demuestra el hecho de que en estos diez y siete años, desde su debut en nuestra profesión, solo se han incorporado nueve preparados oficinales y cinco monografías de fórmulas magistrales tipificadas. ¿Que pasará, por ejemplo, si dentro de meses o un año aparecen en la comunidad científica publicaciones con mejoras o evidencias de optimizaciones al emplear nuevos excipientes, optimizando estabilidades o biodisponibilidades? No podríamos adaptarnos a ellas porque el contenido del Formulario Nacional es de obligado cumplimiento así como está escrito.
Por el contrário si el Formulario Nacional fuera una referencia de seguimiento voluntario, ágil en sus actualizaciones y con una continua y permanente revisión de sus monografías, sería una herramienta muy útil para todos nosotros, al permitirnos trabajar todos juntos con los mismos estándares de calidad y uniformidad de uso, como inciden nuestros amigos los farmacéuticos hospitalarios al insistir en la unificación de criterios. Si hablamos de criterios de unificación y solo se unifica desde una de las partes, solo se unificará la singularidad.
Off Rafael Puerto, presidente de la Sociedad Española del Medicamento Individualizado (Lasemi). Opinión Opinión Offvia Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3qt3PiN
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