La cuenta atrás ya ha comenzado. Faltan pocos días para que comience en España la vacunación frente a la covid-19. En este contexto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado que ha confeccionado un plan de control de la seguridad de las vacunas que busca intensificar las actividades de farmacovigilancia.
Según han explicado desde la agencia, las vacunas frente a la covid, antes de ser comercializadas, han sido estudiadas "en un número de sujetos muy elevado" y, en el momento de su utilización, se dispone de información de "varios meses" de seguimiento. "Ello permite conocer las reacciones adversas frecuentes que se presenten en los primeros meses, periodo en el que normalmente se presentan la mayoría de las reacciones adversas de las vacunas", han apuntado desde la Aemps.
Sin embargo, han añadido que, como ocurre con todos los medicamentos -"pero especialmente con estas vacunas que se administrarán a una gran población en un periodo corto de tiempo"-, es necesario fijar mecanismos de "vigilancia estrecha" para poder identificar "posibles nuevas reacciones adversas" que, al ser infrecuentes, no se hayan podido identificar "durante los amplios ensayos clínicos realizados", así como aquellas que de manera excepcional pudieran aparecer de forma tardía tras la vacunación.
Priorización y análisis permanente
Por este motivo, la Aemps ha recogido dentro de su plan que el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) priorizará el registro y analizará permanentemente los acontecimientos adversos notificados en España. Además, y en caso de que fuese necesario, también está contemplada la constitución de un comité de expertos para valorar la caracterización clínica y el diagnóstico diferencial de casos complejos. "Su composición será variable en función de las áreas de conocimiento necesarias en cada caso concreto", han explicado desde la Aemps.
Junto a esto, la agencia ha contemplado que, con la participación en dos proyectos europeos financiados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y utilizando los datos del Programa Bifap (base de datos informatizada de registros médicos de Atención Primaria para la realización de investigaciones farmacoepidemiológicas), se realicen estudios que complementen los datos de notificación, realizando una vigilancia a tiempo real, para caracterizar de forma más detallada las posibles reacciones adversas estimando su frecuencia e identificando factores que predispongan a su aparición.
Dentro de esta labor de registro de reacciones adversas, la Aemps solicita a los profesionales sanitarios que notifique los acontecimientos adversos tras la vacunación de los que tenga conocimiento. "Esto ayudará a identificar posibles nuevas reacciones adversas. Lo puede hacer a través de la web notificaram.es o por cualquier otro medio que su centro autonómico de farmacovigilancia haya puesto a su disposición", han apuntado desde la agencia estatal.
De forma documentada
Para poder realizar un análisis adecuado de estos acontecimientos adversos, la agencia recalca que es esencial que las notificaciones que realicen los sanitarios "estén bien documentadas" e incluyan "de manera sistemática el nombre y número de lote de la vacuna administrada, así como otros detalles del paciente, del acontecimiento adverso y de otras morbilidades y tratamientos que esté recibiendo el paciente".
Por último, la agencia destaca que la información sobre la vacunación debe quedar registrada en la historia clínica de la persona inmunizada para que la vigilancia de la seguridad de estas vacunas "pueda realizarse con la mejor información".
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La Aemps también pide a los ciudadanos que comuniquen a su profesional sanitario los acontecimientos adversos que pudieran aparecer después de haber recibido la vacuna.
"Toda la información que vaya recabándose a nivel mundial se evaluará en el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), comité científico coordinado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en el que participan técnicos de las agencias de medicamentos de todos los países de la UE. Adicionalmente, se evaluarán todos los datos de los que los laboratorios titulares de las vacunas tengan conocimiento, que deberán presentarlos mensualmente", han señalado desde la Aemps.
En base a esta evaluación, han apuntado desde la agencia, se recomendarán las acciones necesarias, como la realización de estudios específicos o, en caso de que exista información suficiente, medidas encaminadas a prevenir estas reacciones adversas o a minimizar su impacto. "Estas medidas serán de aplicación en todos los países de la UE", han concluido desde la Aemps.
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