Almirall anuncia que Klisry (tirbanibulina) ha sido aprobado por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento tópico de la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo. El medicamento, fruto de una alianza con la compañía americana Athenex, se lanzará al mercado estadounidense durante el primer trimestre de 2021.
La tirbanibulina es un fármaco inhibidor de microtúbulos primero de su clase de aplicación tópica. Según la compañía, “representa un importante avance en el tratamiento de la queratosis actínica debido a su corto protocolo de tratamiento farmacológico (aplicación una vez al día durante cinco días) y su eficacia y perfil de seguridad probados”.
La queratosis actínica es el segundo diagnóstico más común realizado por dermatólogos en Estados Unidos. Su prevalencia se sitúa entre el 11% y el 26%.
“El diagnóstico temprano y tratamiento de la queratosis actínica es fundamental, ya que es probable que quienes ya tienen queratosis actínica desarrollen más en el futuro”, afirma Deborah S. Sarnoff, presidenta de la Skin Cancer Fundation. “La queratosis actínica no tratada pone a los pacientes en mayor riesgo de padecer cáncer de piel, ya que las queratosis actínicas pueden convertirse en carcinomas de células escamosas, una forma común y, a veces, invasiva de cáncer de piel”.
Ensayos clínicos
La aprobación de la FDA se basa en los datos “de unos de los mayores programas de ensayos clínicos de fase III realizados para el tratamiento tópico de la queratosis actínica”. Los ensayos aleatorizados, doble ciegos y controlados con vehículo KX01-AK-003 y KX01-AK-004 evaluaron la eficacia y la seguridad de la pomada Klisyri al 1% en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo.
“Estos ensayos reclutaron un total de 702 pacientes en 62 centros de los Estados Unidos, proporcionando datos sólidos. La tirbanibulina logró un número significativamente mayor de pacientes con una eliminación completa (100%) de lesiones de queratosis actínica en el área tratada en comparación con aquellos tratados con vehículo (44% frente al 5% en el estudio 1 y 54% frente al 13% en el estudio 2).
Asimismo, cumplió con el criterio de valoración secundario de eliminación parcial (≥75%) de las lesiones”, afirma Andrew Blauvelt, presidente del Centro de Investigación Médica de Oregon, y uno de los investigadores principales de los ensayos.
Seguridad
“Además de la eficacia demostrada, Klisyri demostró un perfil de seguridad favorable, siendo los eventos adversos más comunes el picor y dolor en el lugar de aplicación en el 9% y 10% respectivamente de los pacientes tratados con el fármaco. Es importante destacar que ningún paciente abandonó el ensayo debido a efectos adversos”, apunta Ayman Grada, responsable de I+D y Asuntos Médicos de Almirall en Estados Unidos.
El medicamento se suministra en cajas de 5 sobres de un solo uso y se aplica en la zona de tratamiento una vez al día durante 5 días. “El régimen de dosificación cómodo debería conducir a una mejor adherencia del paciente”, sostiene Grada.
“La aprobación de Klisyri marca otro hito importante para Almirall hacia nuestro objetivo de ser una compañía líder en el campo de la dermatología. Creemos que este tratamiento, con su curso de tratamiento de 5 días y su probada eficacia y tolerabilidad, se convierten en una importante opción terapéutica para los dermatólogos y sus pacientes", afirma Pablo Álvarez, presidente y director general de Almirall en Estados Unidos ha comentado. “Agradecemos lo esfuerzos de Athenex desde el descubrimiento hasta el desarrollo y la aprobación de Klisyri y esperamos lanzar este innovador producto a principios de 2021”.
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