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domingo, 23 de marzo de 2025

El Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y su impacto en la práctica clínica

Opinión
soledadvalle
Dom, 23/03/2025 - 07:59
Legislación

El Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios ha sido, por fin, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea. Concluye así un proceso iniciado en mayo de 2022, cuando la Comisión presentó al Consejo y al Parlamento Europeo su propuesta inicial. A lo largo de este tiempo se ha producido una negociación compleja, en la que no ha sido sencillo contentar a todas las partes. No es para menos. Esta norma está destinada a transformar profundamente la regulación del tratamiento de datos de salud, ya sea para su uso clínico o para fines de investigación a través de su uso secundario. En estas breves líneas situaremos nuestro análisis en la primera de ambas cuestiones, dejando la segunda para otro momento.

Pues bien, enfocándonos ahora en lo que corresponde a la práctica clínica, conviene comenzar diciendo que el Reglamento puede ser, por fin, el resorte que haga posible lograr una atención sanitaria transfronteriza en las condiciones que intentó introducir la Directiva de 2011, con éxito limitado, e incluso ir un paso más allá. De hecho, el Reglamento, que será de plena aplicación dentro de cuatro o seis años en esta parte, introduce, por primera vez, un derecho de acceso a nuestra historia clínica que deberá poder ejercerse desde cualquier país de la UE. De este modo, si alguien tiene un problema médico en Finlandia, por ejemplo, el médico que le atienda podrá acceder a su historia clínica electrónica, sin otro requisito que su consentimiento.

También cabe esperar que esta nueva norma impulse, de una vez por todas, la consecución de un grado razonable de interoperabilidad de partes sustanciales de las historias clínicas en toda la UE, lo que incluye, por supuesto, la necesidad de que se materialice dentro de cada país, lo que a día de hoy aún no sucede. A esto se añade una interpretación del derecho de portabilidad, que como tal derecho se hallaba ya presente en el Reglamento General de Protección de Datos de 2016, que es mucho más generosa que la que éste concedió, de modo que cualquier ciudadano podrá pedir que sus datos de salud se transfieran a otro proveedor de servicios sanitarios, con independencia de la base legal que legitimase originalmente la recogida de tales datos.

El 'DOUE' publica el Reglamento del EEDS que introduce cambios en tres ámbitos , Cotino: "Tenemos un tsunami digital que está en el centro de la AEPD" , De Miguel (investigador): "Construir el Espacio Europeo de Datos Sanitarios es transformar una mina de diamantes en joyas de brillantes"
El Reglamento aprueba, además, otros derechos novedosos, que pueden, no obstante, causar problemas en su aplicación rutinaria. En su virtud, cualquier
Off Iñigo de Miguel Beriain, profesor Ikerbasque e investigador en la UPV/EHU y especialista del Programa Derechos Digitales Off

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