El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda la aprobación de Enhertu (trastuzumab deruxtecán), de Daiichi Sankyo y AstraZeneca, para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de mama no resecable o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos, HER2-low (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) o HER2-ultralow (IHC 0 con tinción de membrana) que hayan recibido, al menos, una terapia endocrina en el entorno metastásico y no sean aptas para terapia endocrina en la siguiente línea de tratamiento.
Este anticuerpo conjugado (ADC) dirigido específicamente a HER2 fue descubierto por Daiichi Sankyo y está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por la compañía japonesa y AstraZeneca.
La opinión positiva de la EMA se basa en los resultados del ensayo de fase III Destiny-Breast06, presentados en la Reunión de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024 y publicados en The New England Journal of Medicine.
Eficacia de 'Enhertu'
En el ensayo Destiny-Breast06 en 713 pacientes, el anticuerpo conjugado mostró una reducción del 38% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico RH positivo, HER2-low, que no han sido tratadas previamente con quimioterapia.
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