La compañía estadounidense MSD ha recibido la aprobación de la FDA para Welireg -belzutifan-, su inhibidor oral del factor inducible por hipoxia-2 alfa (HIF-2α) , primero de clase, en combinación con sus fármacos anti-PD-1, Keytruda -pembrolizumab- y Keytruda Qlex -pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa-pmph-, para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con carcinoma de células renales con componente de células claras (ccRCC) con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia tras nefrectomía, o tras nefrectomía y resección de lesiones metastásicas.
Según el comunicado de la compañía, estas aprobaciones representan la primera aprobación de Welireg para ccRCC en estadio temprano y las primeras aprobaciones para regímenes combinados de inhibidores de PD-1 e HIF-2α.
Las aprobaciones se basan en los resultados del ensayo pivotal de fase 3 Litespark-022, que incluyó a 1.841 pacientes y demostró que Keytruda en combinación con Welireg mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad (SLE), el criterio de valoración principal del ensayo, reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad, metástasis o muerte en un 28% para pacientes con ccRCC con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de la nefrectomía, o después de la nefrectomía y resección de lesiones metastásicas en comparación con Keytruda más placebo. La tasa estimada de SLE a los 24 meses fue del 81% con Keytruda más Welireg en comparación con el 74% con Keytruda más placebo.
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