La multinacional suiza Sandoz especializada en genéricos y biosimilares, ha anunciado que la la FDA estadounidense pondrá en marcha el proceso de revisión de dos Solicitudes Abreviadas de Nuevo Medicamento (ANDA) para sendas versiones genéricas de tirzepatida, el principio activo de los medicamentos Mounjaro y Zepbound, de Eli Lilly. Las ANDA buscan la aprobación de una versión genérica de Sandoz del autoinyector de tirzepatida, un agonista genérico del receptor del polipéptido inhibidor gástrico y del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1).
El área de tratamiento con GLP-1 representa una oportunidad de mercado a largo plazo. Según el comunicado de Sandoz, se prevé que los medicamentos de referencia, con un valor combinado de más de 650.000 millones de dólares, pierdan la protección de patente en la próxima década. En cualquier caso, antes del vencimiento de la patente de un principio activo, las compañías de genéricos pueden diseñar procesos propios de fabricación de ese compuesto, construir plantas de producción para ese principio, producir lotes para estudios regulatorios, validar procesos industriales y presentar solicitudes a la FDA. En la práctica, las grandes compañías de genéricos y biosimilares suelen empezar este trabajo entre 5 y 8 años antes de la fecha esperada de entrada al mercado, porque el desarrollo de un proceso robusto de fabricación de péptidos como la tirzepatida, la validación bajo cGMP, las inspecciones y la preparación regulatoria llevan varios años.
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