Valencia optimiza la regulación aplicable a establecimientos de productos sanitarios

El Gobierno valenciano ha aprobado un decreto que optimiza el procedimiento de autorización sanitaria previa a los establecimientos que trabajan con productos sanitarios. La nueva norma se aplica los establecimientos sanitarios de venta al público (como ópticas u ortopedias), establecimientos de fabricación de productos sanitarios a medida (como laboratorios de prótesis dentales); establecimientos de distribución, y establecimientos o puntos de venta al público de productos sanitarios sin adaptación individualizada.

Según ha señalado la vicepresidenta y portavoz del Gobierno valenciano, Mónica Oltra, la norma pretende “simplificar los procesos administrativos y la dispersión de la normativa existente en un texto único”, donde se incluyan “los requisitos de estos procesos administrativos, la documentación necesaria tanto para el procedimiento de apertura como de cese de actividad y la instrucción y resolución de los procedimientos”. Todo ello adecuándose a las exigencias actuales de transparencia y administración electrónica.

Pero este cambio va más allá porque, como señalan a DM fuentes de Sanidad, va a permitir un mayor control y vigilancia de los establecimientos implicados. Según señalan, “esta norma, al liberar a los órganos administrativos de la organización territorial de otra serie de actividades administrativas que hasta ahora estaban realizando y que a partir de este decreto se concentran en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, va a permitir intensificar la actividad inspectora dedicada a la vigilancia sistemática de estos establecimientos y el desarrollo de campañas específicas de control de mercado”. Todo ello, sin duda, “va a permitir una gestión más eficiente de los recursos orientándolos hacia el control y vigilancia de los establecimientos de productos sanitarios y de las actividades de mayor riesgo relacionadas con los mismos”.

Novedades

En la Comunidad Valenciana, el número de establecimientos de productos sanitarios autorizados es de 3.080, entre los que están comprendidas las actividades de ópticas, ortopedias (fabricación y/o venta), centros de audioprótesis, laboratorios de prótesis dental y almacenes de distribución de productos sanitarios.

Para Sanidad, las principales novedades que introduce son, por un lado, la simplificación normativa: “Los establecimientos de productos sanitarios dentro del ámbito de aplicación de esta norma han dispuesto hasta el momento en la Comunidad Valenciana de normativa de ordenación específica de carácter muy extenso (más de 7 normas autonómicas desde el año 2000), que han ido regulando con carácter independiente las diferentes actividades en las que la comunidad tiene competencias. Con este nuevo Decreto se recogen en un texto único los requisitos sobre las autorizaciones sanitarias previas, licencias previas de funcionamiento de actividad y comunicación previa para el desarrollo de la actividad, que deben reunir los establecimientos de productos sanitarios ubicados en la Comunidad Valenciana”. Por otro lado, se produce una actualización normativa, que se “hace necesaria” por la publicación de textos como como el RD 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios, la Ley 39/2015 de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, la ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administración Electrónica de la Comunitat Valenciana y, más recientemente, de los Reglamentos Comunitarios de Productos Sanitarios.

Desde un punto de vista práctico, estos cambios suponen un “aumento de la eficacia de los órganos administrativos implicados”, ya que van “a permitir una mayor celeridad en la respuesta que se proporciona ante las solicitudes de autorización, licencia etc., presentadas por los interesados”.

Además, la reorganización de las actividades de los órganos administrativos para aumentar su eficacia, va a permitir “el abordaje de campañas de control de mercado específicas y de carácter periódico para aquellos establecimientos (como pueden ser los distribuidores y fabricantes a medida de productos sanitarios) que conlleven actividades con productos sanitarios de mayor riesgo”.

Para el ciudadano, supone una simplificación de los trámites: “El nuevo Decreto conlleva aparejada una notoria simplificación de trámites de los procedimientos administrativos, facilitando al ciudadano la gestión más rápida de sus expedientes y acelerando de forma notable la respuesta por parte de la Administración”. Se elimina, entre otros, la necesidad de revalidación de los establecimientos de venta con adaptación (ortopedias y audioprótesis), en adaptación con la normativa estatal, se simplifica la documentación a presentar en los diferentes trámites administrativos, etc).

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