La conveniencia o no de administrar una tercera dosis de refuerzo de las vacunas frente a la covid-19, y en qué grupos de población administrarla, es “un asunto muy prominente”, tal como lo ha definido hoy Marco Cavaleri, responsable de Productos Biológicos y Estrategia Vacunal de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en su ya habitual comparecencia quincenal para informar sobre los avances de la agencia europea en la evaluación de vacunas y tratamientos frente al virus.
Cavaleri subraya en primer lugar que “todas las vacunas aprobadas hasta ahora muestran una importante protección frente a la hospitalización y muerte por covid-19, por lo que desde la perspectiva de la salud pública la prioridad sigue siendo vacunar al mayor número posible de gente”.
En lo que se refiere a las terceras dosis, Cavaleri ha señalado que cada vez hay más evidencias de la necesidad de considerar esta opción para personas que pueden generar una respuesta insuficiente a la vacunación frente a la covid-19, como los inmunodeprimidos. “Se han publicado estudios –afirma- que demuestran que estas personas no siempre responden a la vacuna, y evidencias de que una tercera dosis de la vacuna basada en ARNm, administrada al menos un mes tras la segunda, puede aumentar la respuesta inmune. Estos datos están siendo evaluados en la actualidad por la EMA para las vacunas Comirnaty, de Pfizer, y Spikevax, de Moderna, y el comité asesor de la agencia decidirá a primeros de octubre si incluye alguna recomendación específica al respecto en la información de los productos”.
Pérdida progresiva de la inmunidad
La EMA sabe, entiende y acepta que los países miembros de la UE ya están administrando esa tercera dosis en personas con este perfil para aumentar la protección en los grupos de población más vulnerables. El portavoz de la EMA recuerda que, según los datos disponibles, la inmunidad que se logra con la vacunación inicial frente a la covid-19 tiende a ir reduciéndose con el tiempo y que la protección frente a la infección y la enfermedad con síntomas está disminuyendo en distintas partes del mundo. “Aunque las evidencias actuales siguen respaldando los altos niveles de protección frente a enfermedad grave entre vacunados, empezamos a ver datos preliminares que sugieren que se está produciendo una reducción en la protección frente a la hospitalización, especialmente en ancianos. Algunos países, por tanto, han empezado a administrar dosis de refuerzo a grupos seleccionados de población con el objetivo de proteger proactivamente a los más vulnerables ante la llegada de la próxima estación”.
La EMA también está evaluando una solicitud para el uso de una dosis de refuerzo de Cominarty al menos 6 meses después de que se haya administrado la segunda dosis en mayores de 16 años. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CPMP) de la agencia evaluará la seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna en este grupo de edad y "eventualmente recomendará actualizaciones cuando la información sea la apropiada". El resultado de esta evaluación se espera también para comienzos de octubre, salvo que se requiera información suplementaria.
Vacunas en niños
El portavoz de la agencia se ha referido también a las interpelaciones que ha recibido el organismo a propósito de la eventual aprobación de las vacunas en menores de 12 años, "pero hasta hoy la EMA no ha recibido ninguna solicitud formal para una ampliación de las indicaciones de las vacunas frente a covid-19 para este grupo de edad. En cualquier caso, ya estamos en contacto con las compañías que están preparando datos relevantes para la solicitud de la citada ampliación. Tan pronto como haya datos suficientes para demostrar que la vacuna es segura y genera buena respuesta inmune en estos grupos, las compañías podrán aportar estos datos a la EMA para una ampliación de las indicaciones".
"En una aproximación a los plazos -añade-, esperamos que Pfizer presente datos en niños con edades comprendidas entre los 5 y los 11 años a primeros de octubre, y los datos de Moderna deberían llegar a comienzos de noviembre. El proceso de evaluación de ambos durará unas 4 semanas, salvo que surjan aspectos que requieran más discusión".
Entretanto, la agencia mantiene en evaluación los procedimientos de rolling review –evaluación continuada- de otras 5 vacunas y confía en que al menos con alguna se pueda concluir el procedimiento para finales de este año o comienzos de 2022.
Efectos secundarios
Por otra parte, el CPMP ha completado el análisis de los datos del riesgo de casos raros de trombos ligados a bajos niveles plaquetarios, o trombosis con trombocitopenia, y su posible relación con las segundas dosis de las vacunas frente a covid-19. "Ya hemos analizado todos los datos disponibles, y nuestra posición final sigue siendo que este síndrome es un efecto grave, pero extremadamente raro, ligado a la vacuna, y está incluido en la información de los productos, por lo que es muy importante que nos mantengamos vigilantes. No hemos podido identificar perfiles concretos de personas que puedan responder así a la vacuna, pero lo que han mostrado los datos actuales es que no hay un incremento del riesgo de que se produzca trombosis con trombicitopenia con la segunda dosis, por lo que la recomendación de la EMA sigue siendo que la vacuna se administre en dos dosis distanciadas entre 4 y 12 semanas de la primera". Esta revisión en concreto no está cerrada, pero la monitorización de la seguridad de las vacunas es una actividad continuada que la EMA y las autoridades nacionales comparten para la seguridad de toda la población.
Tratamientos en estudio
"La vacunación es la piedra de toque de nuestra respuesta a la covid-19 y es esencial para salir de la pandemia. No obstante, la gente sigue enfermando a causa del virus y necesitando tratamientos para combatirlo. Por ello, la agencia sigue trabajando en la evaluación de cuatro antivirales de anticuerpos monoclonales frente a la covid-19, "que pueden ser útiles para tatar la forma leve de la enfermedad, evitar su progresión y, en algunos casos, prevenirla. La revisiones de estos compuestos están progresando muy bien y las opiniones del CPMP pueden llegar al menos para algunos a finales de octubre. También está estudiando la ampliación de las indicaciones de tres inmunomoduladores ya aprobados para otras indicaciones para eventualmente incluir la indicación frente a covid.
Por último, Cavaleri recuerda que hay, además, varios tratamientos en desarrollo incluido, por ejemplo, un antiviral de administración oral que podría administarse en los domicilios de los infectados.
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