La vacuna de dos dosis de la biotecnológica estadounidense Novavax confiere un 89,7% de protección frente al SARS-CoV-2, según los resultados de un ensayo de fase 3 realizado en Reino Unido que publica hoy jueves The New England Journal of Medicine. El estudio también indica que la vacuna (denominada NVX-CoV2373) mantiene una alta eficacia frente a la variante alfa, entre otras.
La vacuna utiliza una tecnología de nanopartículas recombinante para obtener mediante un baculovirus los genes que codifican la glicoproteína de la espícula (S) del SARS-CoV-2 al que se añade un adyuvante llamado Matrix-M.
Este ensayo de fase 3 se realizó entre septiembre y noviembre en 33 zonas del Reino Unido, sobre un total de 15.187 participantes mayores de 18 años; la mitad de ellos recibió dos dosis de la vacuna NVX-CoV2373 en un intervalo de 21 días, mientras que la otra mitad recibió placebo. El 27,9% de los voluntarios en el ensayo tenían 65 años o más y el 44,6% presentaban comorbilidades, según se refleja en The New England.
Del grupo vacunado, se registraron diez participantes infectados por el SARS-CoV-2 (ninguno de ellos fue hospitalizado), mientras que en el grupo del placebo hubo 96 casos, de los que cinco sufrieron una infección grave.
No hubo fallecimientos tras las dos dosis
Los autores del trabajo reflejan que “hubo dos muertes relacionadas con covid-19: una en el grupo de la vacuna y otra en el grupo de placebo. La muerte en el grupo de la vacuna ocurrió en un hombre de 53 años en el que los síntomas de covid-19 se desarrollaron 7 días después de la primera dosis; posteriormente fue ingresado en la UCI para recibir tratamiento de la insuficiencia respiratoria por neumonía de covid-19 y murió 15 días después de la administración de la vacuna. La muerte en el grupo del placebo ocurrió en un hombre de 61 años que fue hospitalizado 24 días después de la primera inyección; el participante murió 4 semanas después por complicaciones de neumonía por covid-19 y sepsis”.
El ensayo también indica que la eficacia de la vacuna de Novavax se redujo ligeramente, al 86,3%, contra la variante alfa (B.1.1.7) del virus, si bien registró una eficacia del 96,4% frente a variantes no alfa. No obstante, el estudio no está diseñado para demostrar que esta eficacia se mantiene en todas las variantes que circulan del coronavirus.
Los efectos secundarios fueron los habituales con las vacunas de covid-19 (dolor en el lugar del pinchazo; dolor de cabeza o muscular y fatiga). Apenas hubo eventos adversos importantes, con una incidencia similar en los dos grupos.
Los resultados coinciden con los obtenidos en otro ensayo en fase 3, con 29.960 personas, que desarrolla Novavax en Estados Unidos y México, y que mostraron una eficacia global del 90,4% y una protección del 100% frente a la enfermedad grave y moderada. Por ello, el laboratorio tiene previsto solicitar a las agencias reguladoras las autorizaciones para esta candidata vacunal en el tercer trimestre del año.
Hoy también, Novavax junto al Serum Institute de India han anunciado que han solicitado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) que la vacuna entre en el listado de uso de emergencia, requisito para poder exportarla a los países que participan en el Fondo COVAX, iniciativa para la distribución equitativa de vacunas de covid-19.
El Serum Institute de India ya ha comenzado a fabricar la vacuna, bajo el nombre de Covovax, y es posible que empiecen a distribuirla allí ese año. Además, en España, el grupo biotecnológico gallego Zendal tiene un acuerdo para la fabricación del antígeno de esta vacuna.
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