El compuesto de origen marino Aplidin (plitidepsina), que la biotecnológica española PharmaMar tiene aprobado en Australia para el mieloma múltiple, está arrojando resultados prometedores en su actividad como antiviral, que complementa la línea oncológica en la que hasta hace poco se ha desarrollado el producto. De hecho, según José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar, "Aplidin es el antiviral más potente que se ha descrito jamás".
Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, que está presente en las células humanas y que utiliza el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Así, mediante el bloqueo de la eEF1A, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación al resto.
PharmaMar había hecho hace tiempo test de actividad antiviral con Aplidin, pero en ese momento decidió impulsar el desarrollo del compuesto en el área de oncología. Con la llegada del SARS-CoV-2 recuperó toda la información que tenía del compuesto y sus estudios para probar su actividad antiviral, en concreto con este virus. En primer lugar, acudiendo al Centro Nacional de Biotecnología (CNB) del CSIC, dirigido por Luis Enjuanes, para confirmar en preclínica la actividad del compuesto frente a un coronavirus, que no era SARS-CoV-2 pero ante el que funcionó bien y, después, solicitando ya su desarrollo clínico a la Aemps y promoviendo en paralelo otros estudios también en preclínica pero ya con SARS-CoV-2.
Así, PharmaMar puso en marcha el ensayo clínico APLICOV-PC, autorizado en abril por la Aemps para evaluar el perfil de seguridad y la eficacia de tres dosis de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que precisen ingreso hospitalario, y en el que en España están participando 10 hospitales de Madrid, Cataluña y Castilla La Mancha con un total de 27 pacientes.
Nuevos datos en preclínica
El capítulo más reciente en cuanto a la actividad antiviral de Aplidin son los resultados recién publicados de los ensayos in vitro con el producto realizados por su socio en Corea del Sur, Boryung Pharmaceutical. En concreto, según los datos de la actividad antiviral obtenidos en este estudio coreano contra el SARS-CoV-2, en el modelo de célula Vero (célula de riñón de mono), plitidepsina ha mostrado una actividad antiviral entre 2.400 y 2.800 veces mayor que remdesivir, así como una actividad 80 veces mayor que remdesivir en el modelo de célula Calu-3 (célula de pulmón humano). Según el comunicado de la compañía, con estos datos de actividad antiviral tan potente, se espera reducir la progresión de la enfermedad a un Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA) en los pacientes hospitalizados con neumonía por Covid-19, junto con una rápida mejoría de los síntomas.
Fernández Sousa-Faro, ha explicado a este periódico que las "potencias nanomolares o subnanomolares" observadas en el estudio preclínico coreano "no se han descrito ni publicado nunca para ningún antiviral". Para PharmaMar estos resultados publicados por sus socios coreanos son "un motivo de satisfacción", aunque para demostrarlos con el desarrollo clínico, en España ahora ya casi no hay pacientes para completar el estudio. El compuesto "funciona entre los que ya lo han recibido, y estamos deseando confirmarlo con más pacientes", que quizá sí se puedan reclutar en otros países en los que la pandemia aún arroja más contagiados.
Traslado a la clínica
No obstante, frente a la duda de cómo se trasladarán los resultados preclínicos a la clínica o a la respuesta de los pacientes infectados, Fernández Sousa-Faro asegura estar "absolutamente convencido de que vamos a tener unos resultados formidables", convicción derivada de que "conocemos muy bien la molécula gracias a su desarrollo en todas las fases en oncología". Además, añade que "sus datos in vitro son perfectamente trasladables porque sabemos ya cómo se metaboliza y degrada la molécula, y sabemos que llega precisamente al pulmón, donde se produce una concentración de ella diez veces superior a la concentración en sangre". Por último, el presidente del grupo español señala que los datos publicados por sus socios coreanos son "coincidentes con los obtenidos por el Mount Sinai, de Nueva York, los del CNB o los del Hospital Germans Trias i Pujol, en Barcelona, en cuanto a "la potencia observada para Aplidin muy superior a la de cualquier otro antiviral desarrollado en la historia".
En definitiva, toda la información que la compañía maneja lleva al presidente de PharmaMar a afirmar que "con dos o tres inyecciones del antiviral a dosis no tóxicas -menos de la mitad de las que se emplean en la indicación oncológica del producto- vamos a curar la enfermedad por SARS-CoV-2. Si un paciente entra con PCR positiva, tras dos o tres inyecciones de Aplidin la PCR será negativa".
Boryung Pharmaceutical ya está preparando los ensayos clínicos con plitidepsina en Corea, donde previsiblemente comenzarán en el tercer trimestre de 2020, y dónde según le trasladan a PharmaMar sí hay aún un mayor flujo de pacientes contagiados.
PharmaMar y Boryung firmaron un acuerdo de licencia en 2006 para comercializar el citado antitumoral de origen marino en Corea del Sur. Según los términos del acuerdo, PharmaMar conserva los derechos exclusivos de producción y suministra el producto terminado a Boryung para su uso comercial.
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