Determinar qué personas han estado en contacto con el coronavirus SARS-CoV-2 y si su sistema inmune ha respondido a ello es una necesidad acuciante desde el inicio de la pandemia. Las pruebas para identificar anticuerpos no han alcanzado siempre las tasas deseables de fiabilidad, pero ahora cuatro equipos investigadores del Centro Nacional de Biotecnología (CNB) del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) han desarrollado un nuevo test de anticuerpos que permite conocer la inmunidad frente al coronavirus con al menos el 98% de fiabilidad.
Dos son los rasgos que diferencian este test de anticuerpos de los que ya están comercializados: añade una nueva proteína del virus, la proteasa, que funciona como antígeno y se combina con otros antígenos virales ya utilizados en otros test. Además, identifica las tres inmunoglobulinas: IgM – generada tras la infección, cuando el individuo está iniciando la respuesta a la enfermedad-; IgG –aparece normalmente a los 15 días del comienzo de los síntomas y puede perdurar en el tiempo, informando, hasta meses después, de que un individuo ha padecido la enfermedad-, e IgA -se produce en estados tempranos, suele localizarse en mucosas de la vía respiratoria, aunque también se detecta en el suero y en fases tardías-. A esas ventajas técnicas, se añade que esta tecnología aspira a cubrir la demanda nacional y se fabricará por una empresa española.
El valor añadido de una proteína
Mar Valés, responsable de uno de los grupos del CSIC implicado en este proyecto, ha explicado durante la rueda de prensa que ha tenido lugar esta mañana para la presentación de la tecnología, que “algunos pacientes no responden igual a todas las proteínas del virus, por lo que trabajar con tres proteínas en paralelo permitiría detectar a individuos que no fueron identificados mediante otros test”.
La apuesta de estos investigadores por investigar en la proteasa –que constituye una diana en el desarrollo de antivirales- ha salido bien, pero en principio, “nadie pensaba que pudiera generar muchos anticuerpos”, ha reconocido Valés. La razón es que la proteasa “no viaja con el virus por el organismo, sino que hasta que no infecta y entra en las células no se sintetiza, de forma que el sistema inmunitario se encuentra con esta proteína una vez que se ha producido el daño celular”.
Junto al grupo de Mar Valés, han trabajado en este desarrollo los equipos de los investigadores del CNB-CSIC Hugh Reyburn, José María Casasnovas y José Miguel Rodriguez Frade. El test se ha estudiado colaboración con los Servicios de Inmunología del Hospital Universitario de La Princesa y del Hospital Universitario de La Paz.
Los test serán producidos por la empresa española Immunostep, con sede en Salamanca, en formato kit ELISA. Se trata de una de las tecnologías más fiables para los análisis serológicos de la población y que se realizan habitualmente en hospitales y laboratorios especializados para determinar la concentración y tipo de anticuerpos generados durante una infección, en unas dos horas.
No obstante, el test puede producirse en el formato de tiras inmunocromatográficas, una técnica similar a la que se emplea en las pruebas de embarazo, que también se conocen como test rápidos de anticuerpos porque el resultado se genera en solo 15 minutos. El CSIC ya está tratando con varias empresas españolas la licencia de estos test en este formato.
Producción en España
Según ha afirmado Ricardo Jara, CEO de Immunostep, “esperamos que el primer formato del kit esté en el mercado en cuestión de semanas”. El objetivo es que esta tecnología, a un precio asequible, de “unos pocos euros”, se traslade lo antes posible al mercado para que llegue enseguida al paciente y “que se pueda abastecer al mercado nacional, e incluso, si así se requiere, alcanzar al mercado internacional”.
Javier Maria Vidal, jefe del Área de Estrategia Comercial e Internacionalización del Consejo, ha abundado que el esfuerzo del CSIC durante la pandemia y la colaboración con el ámbito privado, de la que este proyecto es un buen ejemplo, aporta solución a dos problemas planteados por los test diagnóstico que asomaron en los peores momentos de la pandemia en España: la disponibilidad, “pues los países europeos no disponían de ellos en esos momentos iniciales, dependíamos de otros países; y la fiabilidad, ya que los test que iban llegando tenían un fiabilidad más baja de la esperada”.
Los primeros test de anticuerpos que llegaron de China tuvieron que ser devueltos, porque la fiabilidad no llegaba al 50%, ha recordado Maira Vidal. “Ahora probablemente las pruebas serológicas con las que se trabaja rondan el 80% de fiabilidad”. El responsable de estrategia comercial del CSIC ha reconocido que “desconocemos la fiabilidad de los test empleados” en el gran estudio de seroprevalencia del Instituto de Salud Carlos III, en alusión a los últimos datos presentados en los que un 14% de los individuos estudiados ha dejado de tener anticuerpos frente al SARS-CoV-2.
El test del CSIC se ha estudiado en el Hospital de La Princesa, de Madrid, en uno de los momentos álgidos de la pandemia, para determinar la exposición al virus entre el personal sanitario, además de en pacientes. También se han hecho estudios en el Hospital de La Paz. Su jefe de Inmunología, Eduardo López Granados, ha afirmado a DM que “hemos tenido oportunidad de estudiar a grupos de pacientes menos habituales, como niños que desarrollaron neumonías, o enfermos que presentaron complicaciones dermatológicas”.
El especialista ha avanzado que, dentro de la fase preliminar en la que se encuentra el estudio de los test en el contexto clínico, "al incluir más proteínas potencialmente estimuladoras de la formación de anticuerpos, podría desvelar algunas presentaciones clínicas que a lo mejor se asocian típicamente a esta producción, o a determinados individuos que por alguna razón generan anticuerpos que no se están identificando en otros kits”.
De esta forma, el test podría servir como una prueba de confirmación, “una segunda prueba más específica o bien particularmente informativa en un tipo de presentación concreta”, ha comentado respecto al potencial ofrecido por esta tecnología.
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