El 59% de los setenta medicamentos en situaciones especiales analizados en un estudio impulsado por Farmacia Hospitalaria alcanzaron el objetivo terapéutico esperado, aunque, eso sí, el impacto económico de su empleo es elevado.
Esta investigación ha sido liderada por Gonzalo González, Beatriz Calderón y Juan Manuel Rodríguez, del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Son Llàtzer (Mallorca) y sus resultados se han publicado en la revista de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH).
González explica que en el artículo se analiza un modelo de gestión de medicamentos especiales y medicamentos no incluidos en la guía farmacoterapéutica del hospital y que se solicitaron a la Comisión Fármacoterapéutica local. "Se incluye la evaluación y el seguimiento de las solicitudes, que posibilita que cada tratamiento se base en la mejor evidencia y relación coste-efectividad, asegurando un beneficio tanto para el paciente como para el sistema sanitario. El seguimiento prospectivo y la creación de registros de resultados obtenidos en vida real, pueden contribuir a establecer estrategias de mejora con el fin de mejorar el uso racional y razonable de los medicamentos“ concluye el autor principal del artículo.
De un total de 70 solicitudes analizadas, un 59% alcanzaron el objetivo terapéutico esperado; un 34% fueron consideradas como fracaso terapéutico, y hubo un 7%, pérdidas de seguimiento (pues, se produjeron tres muertes por causa no relacionada con la enfermedad ni con el tratamiento recibido; hubo un caso en el que el paciente se trasladó a otra comunidad autónoma, lo que imposibilitó realizar seguimiento, y un caso en el que el paciente declinó iniciar tratamiento tras aprobación por la comisión.
El coste del tratamiento de las 70 solicitudes de medicamentos especiales y los no incluidos en la guía supuso un total de 1.140.240 euros. Referente al coste de los tratamientos que pudieron ser analizados, la suma fue de 821.631 euros, y se distribuyó en 521.250 euros para los considerados éxitos terapéuticos (63% de este presupuesto) y 300.381 euros, para los fracasos (37% de este presupuesto). La media de coste por solicitud de tratamiento fue de 16.288 euros.
Respecto al tipo de solicitud, el 69% fueron peticiones off-label; el 20%, medicamentos no incluidos en la guía farmacoterapéutica del hospital, y el 11%, peticiones como uso compasivo.
Los servicios médicos que realizaron mayor número de solicitudes fueron Oncología Médica, con 26 peticiones, seguido de Hematología, con 11, y Dermatología, con 10. A los autores les llama la atención el bajo número de solicitudes realizado por Pediatría, que realizó únicamente 4 solicitudes de 70, "cuando la bibliografía resalta una tasa de prescripción de fármacos fuera de indicación que supera el 50% en esta población", dicen. En su opinión, esto se puede deber a que el centro en el que se realizó el estudio no es materno-infantil, interpretan, aunque también podría ser causado por una "posible infranotificación a la comisión" del centro.
Metodología
Como se indica en el estudio, para examinar la respuesta clínica de cada tratamiento el Servicio de Farmacia desarrolló una base de datos, donde se registra cada solicitud. Las variables recogidas fueron: servicio médico, fármaco, indicación, tipo de solicitud, objetivo de tratamiento, respuesta al tratamiento (en función de si alcanzó o no el objetivo propuesto por el clínico) y coste.
Los datos se obtuvieron de la historia clínica electrónica y del sistema integral de gestión del medicamento del Servicio de Farmacia.
Además, se consideró respuesta clínica al tratamiento y, por tanto, éxito terapéutico, cuando con el tratamiento se alcanzó el objetivo propuesto por el clínico en la solicitud del medicamento; mientras que fracaso terapéutico se consideró cuando no se alcanzaba ese resultado en el tiempo consensuado en la reunión de la comisión.
Contexto
En el trabajo además se contextualiza y se explica cómo se regulan en España los medicamentos en situaciones especiales. Así, se detalla que la entrada en vigor del Real Decreto 1015/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, "supuso dos grandes aportaciones: redefinir los usos de determinados medicamentos y modificar el procedimiento necesario para su adquisición".
Respecto a la primera, se definieron claramente tres situaciones especiales:
- El acceso de medicamentos en investigación para pacientes fuera de un ensayo clínico y sin alternativas terapéuticas autorizadas (uso compasivo de medicamentos en investigación).
- El uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas (off-label).
- El uso de medicamentos aprobados en otros países, distintos a España, generalmente por motivos de mercado (medicamentos extranjeros).
"Con respecto a la segunda aportación, que hace referencia a los procedimientos que regulan la disponibilidad de estos medicamentos, se eliminó la necesidad de autorización individual de cada caso por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), trasladándose esta responsabilidad a los centros sanitarios", recuerdan los autores.
Otra situación es la de los medicamentos no incluidos en la guía farmacoterapéutica del hospital, es decir, aquellos que sí tienen la aprobación de la Aemps para una indicación determinada, pero que en el momento de su solicitud no están incluidos en la guía para su prescripción a pacientes atendidos en un centro hospitalario o en una comunidad autónoma.
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