El Instituto de Investigación Sanitaria Incliva, del Hospital Clínico de Valencia, ha participado en un ensayo de cooperación internacional multicéntrico y aleatorizado conocido con el acrónimo RAPIDO (Rectal cancer And Preoperative Induction therapy followed by Dedicated Operation), dirigido a mejorar los resultados de supervivencia libre de enfermedad a los tres años, en pacientes con carcinoma de recto con alto riesgo de recaída local o sistémica, en los que las metástasis a distancia constituyen el principal problema.
El ensayo, en fase III y cuyos resultados acaban de ser publicados en The Lancet Oncology, muestra una reducción del riesgo de metástasis con el nuevo tratamiento experimental que supone la aplicación de radioterapia de corta duración como tratamiento locorregional, seguida de quimioterapia preoperatoria para mejorar el control sistémico, y retraso de la cirugía.
Este ensayo ha tenido como coordinador nacional a Andrés Cervantes, director general y científico de Incliva, desde cuya Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos se ha gestionado la participación española, que ha contado con el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO), de Barcelona, máximo reclutador internacional, y otros cinco centros españoles, entre ellos el Hospital General de Valencia y el Hospital La Fe, en la Comunidad Valenciana.
El cáncer colorrectal afecta cada año a más de un millón de personas en el mundo, y más de 500.000 mueren a causa de él. El pronóstico de los pacientes con CCR ha mejorado durante las últimas décadas, con una supervivencia a los 5 años que ha alcanzado casi el 65% en los países desarrollados. La estratificación al diagnóstico según el sistema de estadificación actual es el factor pronóstico más importante, sobre el que se basan las decisiones terapéuticas. Sin embargo, esta clasificación no predice la respuesta terapéutica ni el resultado final en pacientes que han recibido tratamiento. De hecho, una proporción considerable de estos pacientes no se benefician de la quimioterapia y casi el 50% de ellos desarrollarán metástasis a pesar de recibir un tratamiento óptimo inicial.
Abordaje pionero
Gracias a este ensayo, los pacientes han podido recibir un tratamiento pionero que les ha permitido adelantarse prácticamente una década al nuevo tratamiento estándar. Hasta la fecha, en pacientes diagnosticados de adenocarcinoma primario rectal con alto riesgo de recidiva local y/o sistémica, el tratamiento consiste en la administración de radioterapia preoperatoria con quimioterapia concomitante y posterior cirugía entre las 6-10 semanas de finalizado el tratamiento con quimiorradioterapia. Posteriormente, se administraba quimioterapia adyuvante durante cuatro meses.
Esta estrategia provocaba que los pacientes no pudieran recibir un tratamiento con quimioterapia sistémica para la eliminación de las micrometástasis hasta después de la cirugía, entre unos 5-6 meses después del diagnóstico del cáncer de recto. Se condicionaba así el patrón de recaída de la enfermedad, que ya no era básicamente locorregional, sino a distancia, en forma de metástasis.
Con el objetivo de poder dar tratamiento sistémico más intenso con quimioterapia de forma más precoz, se debía modificar toda la estrategia, implantando lo que se conoce como tratamiento neoadyuvante total (TNT). De esta forma, la quimioterapia se puede administrar o antes o después de la radioterapia, y todo, antes de la cirugía, permitiendo no solo controlar la enfermedad a nivel local, sino también luchar contra la micrometástasis y poder aumentar las probabilidades de curación.
Neoadyuvancia total
En el estudio RAPIDO, con una duración de seis años, han participado 912 pacientes de 54 centros de siete países -España, Holanda, Suecia, Eslovenia, Dinamarca, Noruega y Estados Unidos- con diagnóstico de cáncer de recto localmente avanzado. En él se ha investigado el tratamiento experimental de TNT, que consta de radioterapia de tanda corta (5 días de tratamiento con radioterapia en dosis de 5Gy por sesión) seguido de quimioterapia sistémica (con oxaliplatino y fluoropirimidinas) durante 4 meses y posteriormente cirugía, comparándolo con el tratamiento estándar de quimiorradioterapia y cirugía seguidas de quimioterapia adyuvante.
Los resultados confirman un excelente control de la enfermedad en la rama experimental, sobre todo con un impacto significativo en la reducción del riesgo de desarrollar metástasis, con una disminución del riesgo de recaída a distancia del 31%. Además, otro hallazgo significativo es que la tasa de desaparición completa del tumor en la rama experimental duplicó a la del tratamiento convencional, pasando del 14% al 28,3%.
Esta observación refuerza el potencial del tratamiento desarrollado en el estudio RAPIDO para una estrategia de preservación del órgano en cáncer de recto, intentando evitar la cirugía al incrementar las probabilidades de conseguir una respuesta completa tumoral con el tratamiento de TNT.
El estudio ha recibido financiación del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), del Ministerio de Sanidad, a través de la plataforma Caiber de Investigación Clínica independiente, y ha contado con la participación de la Plataforma SCREN de ensayos clínicos.
Varios centros españoles coordinados desde el Incliva de Valencia han participado en un ensayo internacional que modifica la pauta en cáncer rectal avanzado. Off Redacción Cirugía General y del Aparato Digestivo Offvia Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3gGoDi7
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