El Comité Asesor de la FDA ha votado a favor de aprobar la vacuna frente a la covid-19 de Pfizer (EEUU) y BioNTech (Alemania) para su uso en situación de emergencia -fórmula de aprobación provisional pendiente de que se aporten datos adicionales para una posterior autorización completa- tras una reunión mantenida a lo largo de todo el día de hoy. En concreto, 17 de los 22 miembros del comité han votado a favor de la citada aprobación, cuatro en contra y uno se ha abstenido. Los votos negativos responden a dudas planteadas por algunos miembros sobre la conveniencia de que la autorización incluya a población a partir de los 16 años de edad, en lugar de subir ese umbral a los 18. Los miembros contrarios alegan que es un grupo poco representado aún en los ensayos y no representa una población de riesgo, pero finalmente se ha impuesto el criterio de que la seguridad demostrada en los datos hasta ahora permite abarcar también a esas edades.
La decision del comité se ha producido tan solo 20 días después de que las compañías solicitaran al organismo regulador norteamericano la autorización de emergencia para la vacuna, que -tal y como ha publicado este periódico- ha demostrado hasta un 95% de eficacia en pruebas clínicas preliminares, y que podría empezar suministrarse a población de riesgo del país de forma inmediata. La FDA suele aceptar las recomendaciones del comité, por lo que previsiblemente en los próximos días emitiría la citada aprobación de emergencia.
Esta misma semana, la primera vacuna basada en RNAm -conocida como BNT162b2- recibió el visto bueno de la agencia reguladora de Canadá y de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, donde ha empezado ya a administrarse entre mayores de 80 años y empleados del sector sanitario y de hogares de ancianos. Este país tiene comprometidas 40 millones de vacunas, que permitirán inmunizar a 20 millones de personas, pero ayer mismo la MHRA advirtió que aquellos con un historial de reacciones alérgicas 'significativas' a medicamentos, vacunas o alimentos no deben recibir la vacuna de Pfizer y BionTech tras la elaboración de dos informes de "tarjeta amarilla" que pueden estar asociados con una reacción alérgica tras la administración de la vacuna. La limitación provisional, no obstante, se refiere de momento solo a personas con historiales de reacciones anafilactoides importantes.
En Europa, la decisión regulatoria de la EMA sobre esta vacuna llegará como muy tarde el 29 de diciembre, según el comunicado que la propia agencia emitió en pasado 1 de diciembre, cuando recibió la solicitud formal de aprobación por parte de las compañías, diez días después de la petición realizada ante la FDA. La EMA señalaba en el comunicado que la evaluación del dosier se realizaría de forma acelerada, y que podría estar en disposición de emitir una opinión sobre una eventual autorización “en el plazo de unas semanas, dependiendo de la robustez de los datos ofrecidos por las compañías en el dosier y si los considera suficientes para mostrar la calidad, seguridad y efectividad de la vacuna”.
Un plazo tan breve solo es posible, según la EMA, porque la agencia ya ha tenido la ocasión de analizar algunos datos relativos a la vacuna durante el procedimiento de rolling review o evaluación continuada, aplicado en este caso y que le permite ir evaluando datos sobre la calidad (como la información sobre sus ingredientes y la producción e éstos), así como como resultados de estudios de laboratorio. La EMA también ha estudiado los resultados disponibles sobre la efectividad de la vacuna y datos iniciales de seguridad derivados de un ensayo clínico a gran escala a medida que han estado disponibles.
En cualquier caso, está por ver si la evaluación extremadamente rápida realizada por la FDA y la aprobación y dispensación que ha comenzado ya en el Reino Unido y Canadá contribuirán a acelerar aún más los plazos de la EMA y no hará falta esperar hasta el 29 de diciembre, posibilidad que la agencia europea apuntaba ya el 1 de diciembre, en función de cómo evolucionara el proceso de evaluación.
Nacy Messonnier, directora del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, de Estados Undios, ha participado hoy en el comité de evaluación de la FDA y ha señalado que el organismo está trabajando en coordinación con las autoridades británicas y de Canadá para recoger toda la información que se vaya generando en la práctica real y todo se compartirá de inmediato con la FDA.
Horas antes de que el comité de la FDA se pronunciara sobre la vacuna de Pfizer, la revista médica The New England Journal of Medicine ha publicado los resultados de la fase III/III del estudio clínico con este producto, llamado BNT162b2. Como ya había anunciado la compañía farmacéutica en un comunicado, las dos dosis de 30 mcg de BNT162b2 confirieron una protección del 95% frente a la covid-19 en personas de 16 años o más. En el estudio, 21.720 participantes recibieron la vacuna y otros 21.728, placebo; en ambos grupos se pinchó a los voluntarios con un intervalo de 21 días.
La seguridad durante una mediana de 2 meses fue similar a la de otras vacunas antivíricas, a tenor de los datos de este ensayo multicéntrico internacional, controlado por placebo; los principales efectos adversos consisten en dolor a corto plazo de leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza, lo que indica un buen perfil de seguridad.
Un triunfo
En un entusiasta editorial que acompaña a este estudio, el especialista en Enfermedades Infeciosas Eric J. Rubin y el hematólogo Dan L. Longo, afirman que los resultados del ensayo “son lo suficientemente impresionantes como para sostenerse en cualquier análisis concebible. Es un triunfo. La mayoría de las vacunas han tardado décadas en desarrollarse, pero es probable que esta pase de la concepción a la implementación a gran escala en un año”.
Las felicitaciones por este logro de la ciencia no soslayan algunas preguntas importantes. En el editorial, los autores indican que “solo han recibido esta vacuna unas 20.000 personas. ¿Surgirán problemas de seguridad inesperados cuando el número aumente a millones y posiblemente a miles de millones de personas? ¿Surgirán efectos secundarios con un seguimiento más prolongado? Implementar una vacuna que requiera dos dosis es un desafío. ¿Qué sucede con la inevitable gran cantidad de receptores que omiten su segunda dosis? ¿Cuánto tiempo seguirá siendo eficaz la vacuna? ¿La vacuna previene la enfermedad asintomática y limita la transmisión? ¿Y qué pasa con los grupos de personas que no estuvieron representados en este ensayo, como niños, mujeres embarazadas y pacientes inmunodeprimidos de diversos tipos?”
Para Nancy Ortega, coordinadora del Comité de Medicamentos de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (Seaic), un gran problema que plantea la vacuna de Pfizer y BioNTech atañe a sus necesidades de conservación y transporte, que dificultan la administración a gran escala, además de que la encarece. “Otras vacunas, aunque van más retrasadas en el proceso de comercialización, son más fáciles de manejar. En mi opinión, la efectividad de las vacunas frente a covid que están ya en las últimas fases de desarrollo es muy parecida, por lo que la fácil distribución sería una ventaja”.
La aprobación de la agencia reguladora estadounidense sería un respaldo importante, a juicio de Ángel Hernández Merino, del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP). El hecho además de que esta vacuna se basa en ARNm -que codifica la proteína S del SARS-CoV-2-, abre la posibilidad a un “gran cambio en el mundo de las vacunas”. El sistema ofrece una plataforma “versátil y flexible” que permite adaptarse con rapidez para incorporar antígenos, de forma que ante una enfermedad nueva, se podría obtener una vacuna con gran agilidad. “Incluso en una misma inyección se podría inmunizar frente a una docena de enfermedades. Plantea un gran potencial”. La vacuna de Pfizer se indica en personas con al menos 16 años, pero Hernández Merino comenta que ya hay en marcha estudios con niños, “puede que para el otoño o invierno próximos se pueda vacunar a la población pediátrica”.
Sobre la petición emitida ayer por las autoridades británicas de evitar la vacuna aprobada en pacientes con historial alérgico grave, Ortega considera que no debería generalizarse a todas las personas que han tenido reacciones graves a fármacos y/o alimentos. “Presentar una alergia a una proteína o sustancia determinada no implica tener alergia a los componentes de la vacuna para el coronavirus, sea cual sea. Habrá que determinar qué parte de la vacuna o de sus excipientes ha causado la reacción alérgica”, explica Ortega, alergóloga en el Hospital Universitario Doctor Negrín, de Las Palmas de Gran Canaria. A falta de más información, se ha especulado que el causante de estos casos de reacciones alérgicas sea el polietilenglicol (PGE) contenido como excipiente en la vacuna. “Es un producto presente en muchos tipos de medicamentos e incluso en ciertos productos cosméticos y de higiene. Está muy extendido y en raras ocasiones produce reacción alérgica. Habrá que esperar al estudio que confirme si esta sustancia es la causa de los supuestos casos de reacción alérgica”, opina Ortega. Hernández Merino coincide en que aún es pronto para extraer conclusiones. “Hay que mantener la vigilancia exhaustiva de este y otros problemas que puedan surgir”. Y recuerda que con el inminente inicio de la vacunación masiva es de esperar que aparezcan “efectos adversos de frecuencia baja o raros, como ocurre con otras vacunas”.
Por su parte, Amos García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología, se alegra por este avance. “Siempre es positivo que haya nuevas formas de inmunización, pero sobre todo ahora que se necesitan para poner fin a esta situación de pandemia global”. Subraya que “pese al corto periodo de tiempo en el que se ha desarrollado, no hay que dudar de su eficacia y seguridad. Esto ha sido posible a la agilidad de los mecanismos que se han puesto en marcha y a la gran experiencia que hay en el campo del desarrollo de vacunas. No olvidemos que son un arma fundamental contra muchas enfermedades erradicadas y por eso hay que confiar en ellas”.
La vacuna de Pfizer y BioNTech se basa en la utilización de ARN mensajero que codifica una glicoproteína (S) del SARS-CoV-2. Esta es la proteína que utiliza el virus para penetrar en las células del organismo y replicarse, por lo que los investigadores consideran que es muy útil para despertar al sistema de defensas. Pero sus condiciones de almacenamiento recomendadas, de -75°C±15°C, y la necesidad de mantener la cadena de frío en su proceso de distribución son un reto, tal como apuntaba Ortega.
Sin embargo, la multinacional estadounidense está en disposición de facilitar en gran medida la logística de distribución y almacenamiento hasta el punto final de administración de su vacuna gracias a una sofisticada infraestructura, con torre de control incluida, para el seguimiento permanente de los viales. Así, fuentes de la compañía trasladan a este periódico que “hemos desarrollado planes y herramientas logísticas para asegurar un transporte, almacenamiento y control continuo y efectivo de la temperatura de las vacunas. Nuestra distribución se basa en un sistema flexible que enviará los viales congelados al punto de vacunación en el momento necesario”.
Pfizer prevé distribuir unos 7,6 millones de dosis diarias de la vacuna desde sus dos principales centros de distribución en Kalamazoo (Michigan) y Puurs (Bélgica), con el eventual apoyo de sus otros centros en Wisconsin y Karlsruhe (Alemania).
Diez días, con hielo seco
La compañía sostiene que ha introducido mejoras en el embalaje y en el almacenamiento para que se adapten a los diferentes lugares donde posiblemente se realizarán las vacunaciones. “Hemos diseñado contenedores con temperatura controlada que utilizan hielo seco para mantener durante un periodo de hasta diez días las condiciones de almacenamiento recomendadas de -75°C±15°C”. Estos contenedores térmicos, especialmente diseñados para la distribución de la vacuna, tienen el tamaño aproximado de una maleta de viaje, y cuando están completamente cargados no llegan a los 32 kilos. “La intención es servirnos de los proveedores logísticos de Pfizer para realizar los envíos por aire a los principales centros de distribución de un país o región, y por tierra a los lugares de dosificación”. En cada contenedor térmico habrá sensores térmicos habilitados con GPS, y una torre de control rastreará la ubicación y la temperatura de cada envío de vacunas a través de sus rutas preestablecidas. Estos dispositivos con GPS nos permitirán prevenir proactivamente desviaciones no deseadas y actuar antes de que ocurran”.
Los contenedores están preparados para albergar una cantidad mínima de 195 viales y una cantidad máxima de 975 viales. “Estamos trabajando en un tamaño de contenedor de envío más pequeño que estará listo en los primeros meses de 2021”, confirman, y añaden que los sistemas de transporte térmico pueden ser recargados con hielo seco y utilizados para el almacenamiento temporal en los lugares de dosificación.
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