La vacuna de la estadounidense Moderna contra la covid-19 ha recibido un respaldo mayor que la de Pfizer por parte del Comité Asesor de la FDA, que en este caso ha votado a favor de aprobarla para su uso en situación de emergencia -fórmula de aprobación provisional pendiente de que se aporten datos adicionales para una posterior autorización completa- tras una reunión mantenida a lo largo de todo el día de hoy, y que ha concluido con la votación a favor de 20 miembros del comité y una única abstención. Ninguno de los miembros ha votado en contra. Hace solo una semana el mismo comité avaló el visto bueno a la de Pfizer con 17 votos a favor, cuatro en contra y una abstención.
En esta ocasión, la recomendación del comité se produce tan solo 17 días después de que la compañía solicitara a la FDA la autorización de uso en situación de emergencia, frente a los 20 días transcurridos desde la solitud hasta la recomendación del comité en el caso de la vacuna de Pfizer, que fue aprobada definitivamente por la FDA dos días después. Previsiblemente, la agencia reguladora seguirá en este caso los mismos plazos y dará el visto bueno a la vacuna de Moderna este próximo fin de semana.
En ambos casos, se trata de vacunas basadas en RNAm. En concreto, la de Moderna, conocida como mRNA-1273, contiene ARN que codifica el antígeno de la proteína spike del SARS-CoV-2 y está formulada en nanopartículas lipídicas.
Grupos de edad y conservación
La solicitud en el caso de Moderna es para su uso como inmunización activa para la prevención frente a covid-19 en mayores de 18 años. Este es uno de los puntos que diferencia a esta vacuna de la ya autorizada de Pfizer por la agencia americana, que le dio el visto bueno para su uso a partir de los 16 años de edad. No obstante, Moderna anunció a comienzos de este mes que empezaba a reclutar niños entre 12 y 17 años para comprobar la efectividad de su fórmula. En concreto, planeaba inscribir en el ensayo a unos 3.000 voluntarios que tienen entre 12 y 18 años. Como la vacuna de Pfizer, la de Moderna se administra también en dos dosis con un intervalo de un mes entre la primera y la segunda.
Otra diferencia significativa entre ambas son las condiciones de almacenamiento recomendadas en cada caso, dado que la de Pfizer ha de mantenerse en este proceso a -75°C±15°C, y requiere mantener la cadena de frío en su proceso de distribución, aunque la multinacional estadounidense traslada que está en disposición de facilitar en gran medida la logística de distribución y almacenamiento hasta el punto final de administración de su vacuna gracias a una sofisticada infraestructura, con torre de control incluida, para el seguimiento permanente de los viales. La vacuna de Moderna recomendada hoy por el comité asesor de la FDA, sin embargo, puede mantenerse a una temperatura entre 2º y 8º.
Producción en España
Para España, una diferencia importante es que la vacuna de Moderna completará su proceso de producción para todos los mercados fuera de Estados Unidos -incluidos algunos tan importantes como los de Canadá y Japón- en las instalaciones de producción de la farmacéutica Rovi, en Madrid, en virtud del acuerdo anunciado el pasado mes de julio entre ambas compañías. Hace dos meses, el vicepresidente y director financiero de Rovi, Javier López-Belmonte Encina, explicaba tras su junta de accionistas que la compañía tiene ya capacidad para fabricar millones de dosis gracias a una línea de producción de viales designada para ello y otra que podría destinar también a esta producción si fuera necesario.
Rovi es una compañía familiar de cotización pública y puede, por tanto, ofrecer información limitada respecto a algunos datos. Así, aún no está en disposición de concretar cuál será exactamente la producción que hará de la vacuna, pero sí de afirmar que ésta "no será un cuello de botella para su llegada al mercado". Además, el director financiero de Rovi recordaba que “aún es una incógnita -que probablemente se desvelará en los próximos meses- si la inmunidad será eterna, pero parece que quizá no lo sea, lo que significa que nos tendremos que vacunar de forma recurrente, no solo en esta primera campaña, sino probablemente también en futuras campañas anuales", lo que supone "un impulso muy importante para Rovi", que espera poder empezar a fabricar en diciembre o enero.
Evidencias en ensayos
Por otra parte, los datos de seguridad y eficacia aportados por Moderna para la evaluación del comité de la FDA se basan en el ensayo en marcha en fase III, randomizado, doble-ciego y controlado por placebo entre cerca de 30.400 participantes, y en el que el objetivo principal es la reducción de la incidencia de covid-19 durante el periodo que va desde los 14 días posteriores a la primera dosis y la administración de la segunda entre los participantes sin evidencias de infección por SARS-CoV-2 antes de recibir la primera dosis.
En concreto, en un análisis interno realizado el 7 de noviembre ya con 27.817 participantes asignados a alguno de los dos grupos se observó una eficacia del 94,5%, con 5 casos de covid-19 en el grupo que recibió la vacuna, frente a 90 en el grupo de placebo. El análisis por subgrupos arrojó tasas similares de eficacia en los distintos grupos de edad, sexo o raza.
Los evaluadores
En la reunión celebrada hoy por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA se han analizado, discutido y emitido recomendaciones sobre los beneficios de la vacuna a partir de las evidencias científicas disponibles hasta el momento, además de los posibles estudios adicionales que se deben realizar por parte de Moderna en el marco de la eventual aprobación para su uso en emergencia con el fin de obtener más información sobre la seguridad y efectividad de la vacuna.
El comité ha estado formado por el equipo permanente de 15 miembros con derecho a voto, incluido su presidente. Todos ellos se seleccionan por la FDA entre reconocidas autoridades en los campos de la inmunología, biología molecular, rADN, virología, bacteriología, epidemiología, bioestadística, política y seguridad en torno a la vacunación, actividad federal en inmunización, desarrollo de vacunas, alergía, medicina preventiva, enfermedades infecciosas, pediatría, microbiología y bioquímica.
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