La vacuna de Pfizer y BioNTech ha sido aprobada para empezar a dispensarse entre la población de seis países, los últimos, Estados Unidos y México. Llegados a este punto, todavía hay dudas sobre el medicamento, "las lógicas en cualquiera nueva vacuna que se incorpora", apunta Amos García Rojas, presidente de la Sociedad Española de Vacunología.
"El hecho de que la vacuna de Pfizer y BioNTech la haya aprobado la FDA Americana, un comité independiente, constituido por profesionales de alta solvencia científica y hayan decidido que la vacuna cumplen con los perfiles de eficacia y de seguridad razonables es una evidencia clara de que estamos ante un producto que tiene todas las garantías", explica García Rojas.
"Hoy por hoy, el instrumento que nos va a permitir modular la pandemia es la vacuna", apunta Amós García Rojas
Según el experto, "el hecho de que se empiece a vacunar de manera inmediata en Estados Unidos, como ya lo están haciendo en Canadá y en el Reino Unido, es señal de que todo el mundo tiene la evidencia de que, hoy por hoy, el instrumento que nos va a permitir modular la pandemia es la vacuna y, por lo tanto, hay que ir adelante".
Reacciones adversas
Sobre las reacciones adversas que se han conocido en los ensayos de este fármaco, el experto recuerda que "las vacunas son productos biológicos y, por tanto, no están exentos de efectos secundarios, usualmente leves y escasos, como han quedado demostrado en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas importantes, que tuvieron dos sanitarios en el Reino Unido, se dieron en personas con unos antecedentes de reacciones severas muy alérgicas muy graves a varios productos. Por lo tanto, lo que queda claramente contrastado es que la vacuna está ahí y cuanto antes empecemos a vacunarnos, mejor".
"Cuanto antes empecemos a vacunarnos, mejor"
En este, camino, hay varios expertos que echan en falta más información sobre el producto. Emilio Sanz, catedrático de Farmacología Clínica en la Universidad de La Laguna, echa en falta "más datos científicos serios dispuestos o abiertos al público". Sanz no cuestiona que "las agencias de medicamentos, tanto la FDA, como la EMA, como la china, realmente tengan esos datos de eficacia y seguridad", pero apunta que no han sido difundidos.
Sobre el 95% de la eficacia de la vacuna, un dato público, el Sanz explica que eso "no significa que la reducción del riesgo absoluto sea muy grande. De hecho, tampoco sabemos si las vacunas solo protegen de casos leves, o disminuyen el riesgo de muerte, de ingreso en UVI o de ingreso hospitalario. Tampoco sabemos nada de si una persona vacunada deja de ser transmisora o de si son seguras en pacientes con alguna enfermedad o inmunocomprometidos..."
"No sabemos si, además de no enfermar, la persona vacunada no se infecta"
Efectivamente, Amos aclara que "se sabe que el que se vacune no enferma, pero no si, además, no se infecta, y eso se conocerá poco a poco, conforme se vaya administrando la vacuna. Hay todavía algunas incógnitas, las lógicas en cualquier nueva vacuna que se incorpora, como es la duración de la respuesta protectora, que no se sabe porque no ha habido tiempo suficiente para evaluar la duración de esta respuesta y conocer si, además de la enfermedad, evita la infección". Habrá que esperar a resolver estas cuestiones, ¿cuánto? " Se sabrá más adelante, pero es imposible decir cuándo", apunta el presidente de la Sociedad Española de Vacunología.
Sin embargo, de acuerdo con el experto no hay duda sobre la transparencia de todo el proceso. "La autorización de la FDA fue retrasmitida en directo por televisión, creo que más transparencia que se retrasmita en directo el proceso de autorización, hay poca", concluye.
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El presidente del Comité de Ética de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III, Fernando García, en una entrevista concedida a la agencia EFE se muestra más crítico con el proceso de aprobación de estos fármacos. Considera que la carrera por lograr una vacuna contra la Covid-19 "no justifica atajos éticos" y advierte de que "idealmente" una "buena vacuna" tendría que contemplar ensayos clínicos en personas mayores.
El epidemiólogo, que admite que este ha sido el proceso de estudio de vacunas "más rápido de la historia", sostiene que muchos ensayos clínicos se realizan en poblaciones adultas y jóvenes, sin enfermedades asociadas, que luego se extrapolan al colectivo de mayores "y se piensa que va a ir igual, pero este salto al vacío puede ser muy arriesgado".
García, máster en Epidemiología por la universidad Johns Hopkins, reconoce que "le falta información de primera mano" para hacer una evaluación de las vacunas: "Sabemos que son muy eficaces por las notas de prensa de las compañías farmacéuticas pero no hay información publicada en las revistas científicas".
"En el mejor de los casos, con una inmunidad de grupo se podría controlar la covid, pero hasta llegar a esa situación en todo el mundo se tardarían meses y años, dice Fernando García
Este epidemiólogo explica que, hasta ahora, para los ensayos clínicos se han reclutado grupos de 40.000 personas. Estos ensayos permiten conocer la seguridad de la vacuna en el corto plazo y los efectos adversos frecuentes pero "se desconocen los infrecuentes", y eso solo se sabrá cuando el fármaco se administre a cientos de miles de personas.
Dado que se desconoce si la inmunidad de las vacunas será duradera, García apuesta por "no levantar falsas expectativas". "Se está vendiendo que son la varita mágica que va a eliminar la covid, puede que sí y puede lo contrario", añade. Para este epidemiólogo es mejor no crear demasiadas esperanzas. "En el mejor de los casos, con una inmunidad de grupo se podría controlar la covid, pero hasta llegar a esa situación en todo el mundo se tardarían meses y años".
Recuerda que esta es una situación inédita. La vacuna que menos tardó en desarrollarse fue la del ébola "y se necesitaron cinco años. Ahora en menos de un año tenemos vacunas ensayadas y a punto de entrar en el mercado".
Las vacunas han salvado millones de vidas
En un tono muy distinto se expresa Federico de Montalvo, presidente del Comité de Bioética de España, que, además, ha participado en comités de ética de la investigación de hospitales.
"Creo que hay que ser cautos. Cuando la gente critica a las vacunas, no sé qué alternativas proponen. Eso no significa que haya que sacar vacunas inseguras, pero lo que han demostrado las vacunas contra la covid-19 hasta ahora, en los ensayos, es que se ha acertado. E, insisto, el tema de las alternativas es muy importante. ¿Cuál es la alternativa? En breve podemos alcanzar más de 100.000 muertos en España...".
"Con esta experiencia podemos valorar cómo se está investigación y cómo se podría hacer mejor"
Además explica que una de las razones de la rapidez en los ensayos de las vacunas frente a la Covid se debe a la facilidad con la que se ha reclutado a los voluntarios. "Se han tardado dos semanas en reclutar a los voluntarios cuando normalmente es un proceso largo". Por esta razón, cree que la pandemia va a aportar una nueva manera de investigar. "Con esta experiencia podemos valorar cómo se está investigación y cómo se podría hacer mejor".
"La palabra vacuna debe de partir de la presunción de confianza. Son algo positivo, porque lo único que han hecho las vacunas en la historia de la humanidad es ayudar a salvar vidas. Así que hay que entenderlas como algo positivo, con cautela, pero positivo. A las vacunas se les somete a un escrutinio, al que no se somete a ningún medicamento. Estamos usando quimioterapias, terapias avanzadas, productos biológicos bajo el uso compasivo, porque es el único camino para salvar a una persona, y aquí aparece una vacuna y la sometemos a una presunción de peligrosidad que no tiene sentido. Han ido más rápido, sí, porque la situación lo requería", concluye.
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