La no existencia a nivel de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) de una vía rápida (fast-track) de aprobación de productos sanitarios provocó que se convirtiera en un muro difícil de franquear para todos los profesionales, centros, entidades públicas y empresas que se volcaron al inicio de la pandemia en innovar en productos imprescindibles para hacerle frente como respiradores, EPIs y sustancias químicas para limpieza. A eso hay que añadir el "cuello de botella" que significó la certificación y la homologación de muchos equipos o dispositivos similares por la falta de laboratorios que pudieran hacerlas rápidamente, en situación de necesidad extraordinaria por la emergencia sanitaria. Esas dos conclusiones forman parte del informe Innovación tecnológica sanitaria por la crisis de la Covid-19, de la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS), del Departamento de Salud de la Generalitat.
“La crisis de salud pública por la covid-19 durante la primera ola puso el sistema sanitario bajo el riesgo de desabastecimiento de equipos para tratar enfermos críticos así como de otros dispositivos y materiales necesarios para la protección del personal asistencial. Ante esta situación surgieron múltiples iniciativas innovadoras para dar respuesta a las necesidades sobrevenidas”, recuerda la agencia catalana. El abanico de tecnologías sanitarias innovadoras ha sido amplio y ha incluido dispositivos y productos sanitarios; equipos de protección, y soluciones basadas en salud móvil, software e inteligencia artificial, etc. Asimismo también ha habido interés en su diseño y fabricación (o del sus componentes) mediante la tecnología de impresión 3D u otros procesos innovadores .
Las iniciativas se han clasificado de acuerdo a la su tipología en las siguientes categorías: respiradores y automatizadores de balón de ventilación (tipo Ambu), equipos de presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés), otros componentes de respiración, EPI (mascarillas y pantallas faciales y oculares), otros elementos de protección no personal ( seguridad adicional ) y limpieza y desinfección ambiental.
En total, en Cataluña, la AQuAS han registrado 33 iniciativas innovadoras de ese tipo, siendo las más frecuentes las que han desarrollado equipos de apoyo para la ventilación mecánica como los respiradores y automatizadores de balón de ventilación tipo Ambu (15), de los cuales 5 han obtenido la autorización para el su uso en investigación clínica por la Aemps.
Los principales puntos críticos y necesidades de estas iniciativas, en el marco de la pandemia, han sido los siguientes, según describe la AQuAS:
- El desconocimiento de la normativa y los cambios que se han producido durante la pandemia por parte de los promotores de las iniciativas.
- La inexperiencia en el desarrollo y la innovación sanitarias por parte de los promotores de las iniciativas en situaciones de emergencia sanitaria.
- La ya mencionada no existencia a nivel de la Aemps de una vía rápida ( fast-track ) de aprobación de productos sanitarios.
- El también ya destacado "cuello de botella" para la certificación y la homologación de muchos equipos o dispositivos similares.
- Tener más oferta de equipos desarrollados que demanda de los mismos.
- La evaluación económica de proyectos abiertos (no comerciales ) frente a comercialización a medio/largo plazo.
- La competencia para obtener los fungibles necesarios para la producción de los equipos.
- La diferencia de opiniones entre los profesionales sanitarios sobre la valía de las iniciativas por su uso en un contexto asistencial.
Planes de contingencia en regulación y manufactura
El trabajo del Grupo en el contexto de la pandemia por la Covid-19 de la AQuAs también pone de manifiesto que es necesario: "Tener planes de contingencia a nivel de regulación y manufactura (en productos de primera necesidad ); arreglar circuitos de colaboración público -privada para la innovación y atraer talento del sector privado hacia el sector público; disponer de mayor financiación para la investigación, el desarrollo y la innovación; asegurar la soberanía tecnológica y la industria local especializada, y establecer un conjunto de requerimientos mínimos para hacer un uso seguro y efectivo de tecnología sanitaria en situaciones de emergencia".
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