Durante este próximo 2021 se espera que las agencias reguladoras aprueben al menos diez nuevos medicamentos superventas para áreas distintas a la covid-19. De los compuestos pendientes del veredicto de los reguladores estadounidenses y europeos durante este próximo año la consultora Evaluate ha identificado a aquellos con mayores perspectivas de generar grandes ventas en 2026.
En primera posición figura, sin embargo, un compuesto de futuro incierto: aducanumab, el controvertido medicamento de Biogen y Eisai contra la enfermedad de Alzheimer. Para llegar al mercado en 2020 la agencia americana FDA tendría que autorizar la comercialización del medicamento contraviniendo la decisión de su comité asesor, que votó casi en su totalidad en contra de su aprobación.
En su informe Evaluate Vantage 2021 Preview, la consultora explica que hay visos de que el caso de aducanumab podría convertirse en una de esas excepciones en las que la FDA se salta la recomendación de un panel de asesores independientes. A su favor está el que cuenta con el apoyo de expertos de dentro de la propia agencia.
La FDA ha previsto que el dossier de aducanumab haya sido revisado para marzo de 2021, según la fecha establecida por la Prescription Drug User Fee Act, más conocida por sus siglas Pdufa. De lograr la aprobación, este anticuerpo monoclonal dirigido contra el beta amiloide podría llegar a generar unas ventas en 2026 de 4.800 millones de dólares y se convertiría en la primera nueva terapia aprobada para el Alzheimer en más de veinte años.
Lanzamientos con potencial superventas
Los fármacos superventas son aquellos con capacidad de generar ingresos superiores a los 1.000 millones de dólares al año. Tras aducanumab, el informe recoge otros nueve medicamentos cuya aprobación está prevista en 2021 con una estimación de ventas multimillonaria en 2026 en áreas distintas a la covid-19, a la que se dedica un apartado aparte.
En concreto son:
- Efgartigimod (de Argenx): fármaco anti-FcRn cuya primera indicación sería miastenia gravis. Previsión de ventas en 2026: 2.500 millones de dólares.
- Mavacamten (Bristol-Myers Squibb): inhibidor de la miosina cardiaca para la miocardiopatía. 2.000 millones de dólares.
- Bimekizumab (UCB): inhibidor de IL-17F y la IL-17A para psoriasis. 1.600 millones de dólares.
- TransCon Hgh (Ascendis): hormona de crecimiento humana de acción prolongada. 1.500 millones de dólares.
- Ide-cel (Bristol-Myers Squibb/Bluebird): terapia CAR-T anti-BCMA para el mieloma. 1.500 millones de dólares.
- AXS-05 (Axsome): antagonista receptor NMDA para depresión. 1.200 millones de dólares.
- Avacopan (Quimiocentryx/Vifor): inhibidor del factor C5a del complemento para vasculitis. 1.200 millones de dólares.
- Voclosporin (Aurinia): inhibidor de calcineurina para nefritis lúpica. 1.100 millones de dólares.
- Abrocitinib (Pfizer): JAK-1 para dermatitis atópica. 1.000 millones de dólares.
La mayoría de estos proyectos están en manos de compañías pequeñas, lo que según Evaluate aumenta el riesgo de que puedan producirse contratiempos que impidan o retrasen su aprobación y puesta en el mercado.
Tirzepatida, el más valorado
Con todo, estos diez medicamentos ya han completado su desarrollo clínico. Muchos más obstáculos tienen que superar las moléculas en fase de ensayos clínicos. Evaluate ha establecido un ranking de los medicamentos en el pipeline de las compañías según su potencial de ventas. En primer lugar aparece la tirzepatida, de Lilly, un agonista dual del receptor de GIP y GLP-1 para diabetes tipo 2 en fase III. Su valor actual neto (VAN) se sitúa en los 12.700 millones de dólares.
Otros proyectos con un alto VAN son:
- Lirentelimab (Allakos): anticuerpo monoclonal anti-eosinófilo para enfermedades intestinales inflamatorias raras. VAN: 8.200 millones de dólares.
- SRP-9001 (Sarepta): terapia génica para distrofia muscular de Duchenne. 6.300 millones de dólares.
- Deucravacitinib (Bristol-Myers Squibb): inhibidor de Tyk2 para psoriasis y otras enfermedades autoinmunes. 6.000 millones.
- LN-144 (Iovance): terapia celular para melanoma. 5.300 millones de dólares.
- Sotorasib (Amgen): inhibidor Kras (G12C) para cáncer de pulmón. 4.700 millones de dólares.
- Bempegaldesleucina (Néctar): agonista de IL-2 para cáncer. 4.300 millones de dólares.
- Tezepelumab (Amgen /Astrazeneca): anticuerpo monoclonal anti-TSLP para asma grave. 4.100 millones de dólares.
- Amivantamab (Johnson & Johnson/Genmab): anticuerpo biespecífico dirigido a EGFR y MET para cáncer de pulmón. 3.100 millones de dólares.
- CTX001 (Vertex/Crispr): terapia de edición genética Crispr para anemia falciforme y betalasemia. 3.000 millones de dólares.
'Humira', superventas de 2021
En el corto plazo, en 2021 el ranking de superventas volverá a aparecer un año más encabezado por el fármaco de AbbVie Humira, autorizado en un buen número de indicaciones para enfermedades autoinmunes y que se espera que recaude 20.000 millones de dólares este año. A pesar de estas cifras, este fármaco altamente lucrativo comienza a acusar la competencia creciente de los biosimilares.
El análisis de superventas del año que viene (excluyendo los medicamentos y vacunas para el coronavirus) revela que cuatro de los medicamentos del top 10 de este ranking son fármacos para el cáncer (Keytruda, de MSD; Revlimid y Opdivo, ambos de Bristol-Myers Squibb, e Imbruvica, de AbbVie y J&J).
Así, siguen a adalimumab en el ranking de los medicamentos que más ventas generarán en 2021:
- Keytruda (MSD). Oncología. Ventas previstas en 2021: 16.800 millones de dólares
- Revlimid (Bristol-Myers Squibb). Oncología. 12.700 millones de dólares.
- Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer). Anticoagulante. 10.500 millones de dólares.-
- Eylea (Regeneron/Bayer). Degeneración macular. 8.900 millones de dólares.
- Opdivo (Bristol-Myers Squibb). Cáncer. 8.800 millones de dólarse
- Stelara (J&J). Autoinmunes. 8.400 millones de dólares.
- Biktarvy (Gilead). VIH. 8.400 millones de dólares.
- Imbruvica (AbbVie/J&J). Cáncer. 7.600 millones de dólares.
- Xarelto (Bayer/Johnson & Johnson). Anticoagulante. 7.600 millones de dólares.
El cáncer será el área terapéutica capaz de generar un mayor crecimiento de los ingresos de la industria farmacéutica. Seis de los diez medicamentos con potencial para generar el mayor volumen de nuevas ventas en 2021 son medicamentos oncológicos.
Keytruda, que se espera que recaude 16.800 millones de dólares el año que viene, se espera que genere 2.700 millones de nuevos ingresos en 2021. De esta manera, se prevé que el fármaco de MSD arrebate por fin a Humira el liderazgo en el ranking global de superventas en 2023.
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