El Reglamento europeo de Inteligencia Artificial (IA) no está publicado todavía en el Diario Oficial de la Unión Europea o, al menos, no lo está cuando cerramos esta edición en papel. Y, es más, la parte de la norma europea que afecta más directamente a los desarrollos de IA aplicados a Sanidad, que son los calificados como de alto riesgo, tardará tres años en ser de plena aplicación.
Hasta entonces, que nadie piense que existe un vacío legal o que reina el “casi todo vale”. No, nada más lejos de la realidad, según explica con detalle y claridad Guillermo Lazcoz, jurista investigador del Centro de Investigación Biomédica en Red (Ciberer), en el Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz, quien ha hablado con este medio después de participar en el XXXII Congreso Derecho y Salud, celebrado del 5 al 6 de junio en Alicante.
“En realidad, la IA en salud está regulada en los reglamentos europeos de productos sanitarios y en el de productos in vitro, que son de plena aplicabilidad. Estos reglamentos definen lo que son los programas informáticos con un fin médico específico y la IA, antes de nada, es un programa informático: transforma datos de entrada en nuevos datos de salida. Entonces, cuando un sistema de IA tiene un fin médico específico que, tal y como viene regulado en el Reglamento de productos sanitarios, se refiere a cualquier fin diagnóstico, predictivo o terapéutico, ya entra dentro de la aplicación del citado reglamento”, explica Lazcoz.
¿Qué dicen estas normas sobre la IA en Salud? Pues mandan tres mensajes claros, con los que se pueden calmar varias de las ansiedades que genera la IA en desarrolladores, profesionales y pacientes.
“Con estos tres mensajes despejamos dudas que pueden llevar a incumplimientos por desconocimiento de la ley”, dice Lazcoz.
Primer mensaje: Certificación
Cualquier sistema que tenga un fin médico específico y que entre dentro del ámbito de los reglamentos de productos sanitarios e in vitro tiene que pasar por un organismo notificado para su certificación. Esto quiere decir, “que el desarrollo de IA debe someterse a una evaluación clínica y demostrar que ese producto, como el resto de productos, funciona y, además, hace lo que dice el fabricante que hace”, detalla Lazcoz.
“Sabemos y tenemos constancia de que muchos desarrolladores de software están ofreciendo productos de este tipo: sistemas de IA, sin certificar, aunque tengan finalidades diagnósticas, que entran dentro del ámbito de los reglamentos en vigor”, asegura Lazcoz y, más concretamente, advierte de sistemas que están “bien sin certificar o con certificados de clase uno, una categoría reservada para la autorregulación, así que no tienen que pasar por el organismo notificado”.
Recuerda que estas son prácticas “contrarias a derecho” y puede que alguno de estos desarrolladores lo hagan “por ignorancia de la ley”, pero otros, apunta, “lo harán porque quieran esquivar ese cumplimiento normativo”. Y advierte que estos desarrollos están llegando a sistema públicos, “ofreciéndose sin la certificación adecuada”.
¿Podrá cambiar estas exigencias la entrada en vigor del Reglamento de la IA? Según el experto, “no cambiará mucho, porque el Reglamento de IA integra el reglamento de productos sanitarios”.
Segundo mensaje: Gobernanza de datos
Dentro de los sistemas de IA la gobernanza de los datos sanitarios es una cuestión especialmente relevante, porque estos desarrollos se entrenan y aprenden de la información que reciben y es necesario que esta sea representativa y no contenga errores. Lazcoz recuerda que el Reglamento de la IA va a introducir nuevas exigencias con respecto a la gobernanza, pero insiste en que los reglamentos ya vigentes obligan a que, con carácter general, "los datos para estos sistemas sean tratados con exactitud, licitud y no discriminación".
Además, aplica “el principio de minimización de datos”, de modo que, como recuerda el experto, esto legitima el uso de “la información mínima necesaria para el entrenamiento que se persigue, pero ni un dato más”.
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