Por primera vez, se pone en marcha un ensayo clínico en España que utilizará la terapia celular adoptiva con linfocitos T en pacientes con cáncer de mama avanzado. Esta técnica, que es un tipo de inmunoterapia, consiste en la activación del propio sistema inmunológico (linfocitos principalmente) del paciente para conseguir que recuperen su capacidad de ataque contra las células tumorales. A través de una biopsia del tumor, se extraen los linfocitos de la paciente presentes en el microambiente tumoral y, tras su cultivo en el laboratorio, se expanden hasta obtener varios miles de millones de células. Posteriormente, los linfocitos son reintroducidos a la paciente mediante una transfusión. Una versión de la terapia celular adoptiva basada en las células CAR-T ha demostrado ser muy eficaz en el tratamiento de otras enfermedades como la leucemia aguda linfoblástica.
El ensayo que ahora empieza está diseñado por investigadores del grupo académico SOLTI y ha recibido el Premio de la Fundación Científica de la Asociación Española contra el Cáncer (AECC) en la categoría de Grupos Coordinados. El presidente de SOLTI, Aleix Prat, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico de Barcelona, y jefe del Grupo de Genómica Traslacional y Terapias Dirigidas en Tumores Sólidos del Idibaps, lo ha recogido durante la ceremonia celebrada en la sede de la AECC en Madrid.
El éxito de las células CAR-T en ciertos pacientes con cáncer hematológico ha dado paso a que se busquen estrategias similares en los tumores sólidos. En este campo, se empieza a evaluar la terapia celular adoptiva, principalmente en melanoma.
Los investigadores de SOLTI han diseñado este estudio en red. Serán cuatro los hospitales en los que se llevará a cabo: en el Hospital Clínico de Barcelona, liderado por Aleix Prat y Manel Juan; en el Hospital Universitario 12 de octubre de Madrid, liderado por Eva Ciruelos y Luis Álvarez-Vallina; en el Instituto de Oncología Valle de Hebrón (VHIO) y Hospital Universitario Valle de Hebrón de Barcelona, liderado por Cristina Saura y Ana Vivancos y Alena Gros, y en la Clínica Universidad de Navarra, liderado por Marta Santisteban, Sandra Hervás y Juan José Lasarte.
Más allá de ser el primer ensayo clínico académico que utiliza esta técnica personalizada en cáncer de mama en España, la innovación en comparación al resto de ensayos abiertos a nivel mundial es que seleccionarán las pacientes en base a un biomarcador que ha demostrado recientemente ser consistente: la proteína PD1. Según ha señalado Aleix Prat, investigador principal del proyecto, “estamos delante de un concepto de medicina personalizada y de precisión: utilizaremos las propias células de cada paciente y, a la vez, trataremos sólo a aquellas que presenten el biomarcador PD1, que hemos demostrado que es de utilidad en la clínica”.
Por otro lado, estas muestras requerirán de la manipulación experta en espacios aislados denominados “salas blancas” y para ello, el laboratorio de terapias avanzadas de Manel Juan, jefe de la Sección de Inmunoterapia del Hospital Clínico de Barcelona, es donde se realizará ese cultivo. Su grupo cuenta con una larga trayectoria en la puesta a punto de inmunoterapia celular con éxito, con estrategias como las células CAR-T anti-CD19. “Aquí en el laboratorio central recibiremos las muestras para llevar a cabo el aislamiento y expansión de los linfocitos y, posteriormente, enviaremos este producto final de vuelta a sus hospitales para que los pacientes puedan recibir el tratamiento”, añade Juan.
El subtipo de cáncer de mama más agresivo
Este ensayo está dirigido a pacientes con cáncer de mama avanzado del subtipo triple-negativo, un grupo que presenta la variante más agresiva de la enfermedad y que suele afectar a pacientes jóvenes. “Para la enfermedad triple-negativa no disponemos de ninguna terapia dirigida que haya demostrado elevada eficacia más allá de la quimioterapia”, puntualiza Prat. La utilización de esta técnica innovadora puede aportar un gran beneficio a estas pacientes y abre la puerta a explorar un potencial efecto sinérgico con otras terapias inmunológicas ya en estudio.
El proyecto tendrá una duración de 5 años y está previsto que incluya hasta un máximo de 20 pacientes. Gracias a la ayuda recibida de la Fundación Científica de la AECC, el estudio puede iniciarse con las primeras ocho pacientes. SOLTI será el encargado de centralizar todo el desarrollo: en una primera fase se harán las gestiones con las agencias reguladoras y se prevé poder incluir a la primera paciente en el segundo semestre del 2020. “Durante los dos años siguientes se realizará el tratamiento en paralelo a la obtención y análisis de los resultados, que esperamos que nos permitan ir tomando decisiones y, según los resultados, seguir expandiendo el ensayo para poder tratar a más pacientes. Para ello es imprescindible seguir buscando financiación y poder contar con el máximo apoyo posible ya que se trata de una investigación exclusivamente académica, liderada desde un grupo cooperativo sin ánimo de lucro como es SOLTI”, indica Patricia Villagrasa, directora científica de SOLTI.
La entrega de este premio ha tenido lugar coincidiendo con los actos del Día Mundial de la Investigación en Cáncer que se celebra el 24 de septiembre. Durante la jornada celebrada este día, la Fundación Científica de la AECC ha organizado un acto institucional con la participación de la vicepresidenta de SOLTI, Eva Ciruelos, coordinadora de la Unidad de Cáncer de Mama del Hospital Universitario 12 de octubre de Madrid. Según Ciruelos, “SOLTI se está erigiendo como grupo referencia en España para el desarrollo de ensayos con terapias muy innovadoras y disruptivas, como es el caso del ensayo SOLTI-TILS-001. Es una muestra más de la voluntad de nuestros investigadores por ofrecer más y mejores tratamientos que mejoren el bienestar de nuestras pacientes”.
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