Por tratarse de medicamentos de terapia avanzada, los tratamientos basados en CAR-T están sujetos al Reglamento 1394/2007, que introduce disposiciones adicionales a las establecidas en la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento 726/2004 sobre medicamentos de uso humano. Y esas legislaciones suponen, en la práctica, que el farmacéutico de hospital juegue un rol fundamental en su manejo a todos los niveles. “Debe asumir la responsabilidad de contribuir a su uso racional; la adquisición, recepción, custodia, conservación y dispensación, y garantizar una correcta administración al paciente estableciendo unos protocolos eficaces y seguros”, según apunta Mónica Montero, del Servicio de Farmacia del Hospital Arnau de Vilanova de Valencia.
Montero destaca que, en un primer momento, la Comisión de Farmacia y Terapéutica (CFT) del hospital “debe participar como equipo multidisciplinar en la selección del medicamento y formalizar una guía de indicaciones y criterios de tratamiento con medicamentos CAR-T”. En este sentido, recuerda que la adquisición del Servicio de Farmacia “se realizará exclusivamente por los centros acreditados por el Ministerio de Sanidad para infusión con la correspondiente acreditación del centro por el laboratorio fabricante”. El farmacéutico debe realizar la solicitud al Comité de expertos y, una vez autorizada, “comprobar la introducción del fármaco en los programas de gestión de medicamentos y de seguimiento farmacoterapéutico onco-hematológico”. Estos fármacos, añade, requieren un procedimiento y una logística de recepción en la farmacia del hospital y manipulación segura y conservación, “al ser fármacos criogenizados a -120 o -150 ºC (los actualmente comercializados)".
La dispensación de estos fármacos es un punto clave de control de descongelación, así como la verificación de los protocolos en la administración: suspensión previa de corticoides, verificación de linfodeplección previa, velocidad de infusión 10-20 ml/min con equipo sin látex ni filtro de depleción de linfocitos, verificación de lavados y retropurgado. Pero el punto con más trascendencia va a ser la monitorización, el seguimiento de los efectos en estos pacientes, que debe ir más allá de los síndromes de los primeros días y la precaución de tener tocilizumab accesible. “Debe alargarse en el tiempo sin saber actualmente hasta cuándo por el desconocimiento a largo plazo de esta terapia”, reconoce.
Esfuerzo y futuro
Los farmacéuticos han participado, como el resto de profesionales implicados, en la introducción de esta nueva terapia “que tan buenos resultados está consiguiendo”. En opinión de Montero, los Servicios de Farmacia además, han hecho grandes esfuerzos para adaptar sus almacenes y procesos logísticos a estas nuevas terapias “para poder ofrecer todas las garantías de eficacia y seguridad de estos medicamentos”. Ahora, insiste, los farmacéuticos deben seguir implicándose en la farmacovigilancia a largo plazo de estos pacientes: “Supondrá un reto pero, al mismo tiempo, es esencial para determinar si las nuevas terapias nos aportan todo lo que esperamos de ellas”.
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