España tendrá un papel protagonista en la evaluación de candidatos a vacunas para la covid 19 en el entorno europeo. Así lo ha anunciado este martes la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, en su intervención en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados.
Lamas ha anunciado que “España ha sido designada como ponente para la evaluación [de las vacunas que se han presentado a la EMA]. Esto prueba el elevado nivel científico técnico de nuestros evaluadores y el reconocimiento que tienen en Europa”, ha dicho.
Lamas se ha mostrado confiada en que estas vacunas puedan estar disponibles en tiempo récord: “el tiempo medio para desarrollar una vacuna es de casi diez años pero estimamos que la vacuna eficaz y segura para la covid podría estar antes de dos años. La agencia mantiene un contacto continuo con las compañías que investigan vacunas. Y a día de hoy hay datos para poder decir que dispondremos de una vacuna eficaz y segura. Alguna de estas candidatas ha sido presentada ya la Agencia Europea de Medicamentos para su evaluación, y España será ponente en esa evaluación”.
Participación española en la producción de vacunas
Con todo, Lamas ha advertido que no basta con la investigación de la vacuna, hace falta también prever su producción a gran escala “a un nivel de producción nunca visto y en ello participan compañías de todo el mundo. Nuestro país es una potencia en fabricación de vacunas veterinarias que utilizan plataformas similares a las de uso humano y hemos explorado su capacidad de producción y confiamos en que puedan aportar de forma significativa a este proceso”.
Por otra parte, echando la vista atrás y haciendo balance de las actuaciones de la Aemps durante la crisis del coronavrius, Lamas ha destacado la importante labor contrarreloj que se ha desarrollado para autorizar 100 ensayos clínicos y 135 estudios observaciones con fármacos para analizar su eficacia frente al virus, así como más de 13.000 solicitudes para tratar a pacientes con fármacos ya disponibles en el mercado pero no aprobados para la covid-19.
La directora de la Aemps ha destacado también los esfuerzos para garantizar el suministro de todos los medicamentos teniendo en cuenta que algunos como tocilizumab se han enfrentado a crecimiento de la demanda del 700%.
Adelanto en la legislación para evitar más test defectuosos
Lamas se ha referido también a los test rápidos defectuosos que protagonizaron las primeras semanas de la crisis del coronavirus: “Según la legislación actual de la Unión Europea los test para la detección de SARSCov2 son productos de autocertificación, es decir, es el propio fabricante el encargado de certificaf que cumple con la legislación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. La Aemps apoyada en esta legislación emitió el 20 de marzo una licencia de importación a la empresa Interpharma para la importación de los test de la empresa Bioeasy, que emitió tras comprobar que el producto disponía de marcado CE. A pesar de no ser un requerimiento legal y como un elemento de seguridad adicional el Ministerio de Sanidad decidió realizar un estudio de fiabilidad a través del Instituto de Salud Carlos III”.
“Como consecuencia de ello -ha continuado Lamas- estos test fueron retirados el 28 de marzo de 2020. Es importante recordar que la legislación sobre test de diagnóstico in vitro está actualmente en fase de transición al nuevo reglamento”, pero actualmente rige una directiva de finales de los años 90.
El nuevo reglamento 746/2017 no debe aplicarse hasta mayo de 2022, según ha explicado la directora de la Aemps y es este reglamento el que “establece que estos test tienen la obligación de obtener un marcado CE tras la evaluación de un organismo notificado. Sin embargo la Comisión Europea y los Estados miembros estamos discutiendo adelantar esta obligación de evaluación por un organismo notificado antes de la entrada en vigor el del reglamento porque la crisis de la covid19 ha originado la aparición en el mercado de más de 100 test rápidos que en algunos casos y no sólo en nuestro país no han alcanzado la sensibilidad y especificidad indicada”.
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