Celebra la noticia de la aprobación de ese fármaco porque considera que refuerza nuestra situación frente a las eventuales oleadas covídicas, pero como buen científico no se resiste a plantear una nueva pregunta: ¿No sería más útil el antiviral si se administrase en los primeros días de la infección? Opina que ahora deberían concentrarse esfuerzos en averiguarlo.
Pregunta: Con la aprobación del remdesivir, ¿cambia la perspectiva ante una segunda oleada de coronavirus?
Respuesta: Estoy convencido de ello. Es una gran noticia que este fármaco se apruebe por parte de la EMA. De hecho, hoy lo estamos usando por la vía del uso compasivo como primera línea de tratamiento en los pacientes -afortunadamente, pocos- que aún ingresan.
P. El director del CCAES, Fernando Simón, ha afirmado que el remdesivir ayudará, pero sin ser la panacea.
R. Todo depende de con qué lo compares. La panacea puede ser aquello que tienes cuando no hay nada. Por supuesto que no va a curar a todos, pero ha demostrado que obtiene mejoría. En mi opinión, su eficacia aumentará cuanto más precozmente se administre.
P. El gobierno estadounidense va a adquirir todo el ‘stock’ del fármaco, ¿teme por el desabastecimiento aquí?
R. Esperemos que no. Pero eso habrá que preguntárselo a la compañía.
P. ¿Qué concluyen los estudios con el fármaco en los que se ha basado la EMA para esta aprobación?
R. En el estudio independiente de los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses (NIH), con el doctor Anthony Fauci a la cabeza, que ha comparado el fármaco frente a placebo, se demuestra que remdesivir acorta la duración de la enfermedad en cuatro días de media; se pasa de 15 a 11 días hasta la recuperación, entendida como mejoría para ser dado de alta. Esto tiene potencialmente un impacto en la reducción de complicaciones. Además de acortar la enfermedad, se ve una tendencia en la reducción de la mortalidad. Por otro lado, de los dos estudios promovidos por Gilead, disponemos de los resultados publicados en pacientes con Covid-19 grave, donde se compara una duración del tratamiento de 5 ó 10 días. El estudio de nuevo muestra buenos resultados y observa que ambas pautas son igualmente eficaces. En estos estudios el medicamento se administra cuando el paciente llevaba 8 ó 9 días de media con los síntomas de la enfermedad. Si lo comparamos con la gripe, para que el antigripal oseltamivir sea eficaz hay que darlo en los primeros dos días del inicio de los síntomas. De la misma forma, la replicación del nuevo coronavirus se produce sobre todo en los primeros días de la enfermedad. Cabe pensar que si podemos administrarlo precozmente, el beneficio será incluso mayor que el observado a día de hoy.
P. Así que la indicación actual, en pacientes que tienen ya neumonía y requieren oxígeno, ¿es tarde para un antiviral?
R. Lo habitual es que un fármaco se apruebe en las condiciones en que se ha evaluado. Eso es lo que ocurre con los nuevos tratamientos. En la Covid-19, hoy sabemos que el virus se multiplica rápidamente durante los primeros días. De acuerdo con eso, parece lógico que cuanto más precozmente se administre el antivírico, se obtengan mejores resultados. Los datos demuestran la eficacia de remdesivir en fase avanzada de la Covid-19, pero creo que habrá que trabajar para conseguir indicaciones más precoces.
“La obtención de un fármaco para la Covid-19 ha sido tan rápida porque todos hemos dejado lo que teníamos entre manos”
P. ¿Qué pacientes deberían recibir el tratamiento con los primeros síntomas?
R. La pandemia nos ha mostrado qué pacientes tienen mayor riesgo de evolucionar: mayores de 60 años, con hipertensión, diabetes o con una enfermedad cardiovascular o pulmonar crónica. Lo razonable es pensar que tratando a estos pacientes se reducirá de forma importante el ingreso hospitalario; por ende, muchos casos que deben ir a la UCI y, finalmente, la mortalidad. Ya hay estudios que están preparándose para contestar esta pregunta que precisa de una buena conexión con la atención primaria y también con un buen sistema de diagnóstico rápido. Además, es un fármaco que se administra por vía intravenosa, por lo que, en aquellos casos que no requieran ingreso hospitalario, habría que recurrir a una atención hospitalaria en el domicilio.
P ¿Cómo decidieron incorporarse a los estudios con remdesivir?
R. Desde el principio teníamos claro que queríamos participar. Los datos que conocíamos procedentes de los estudios en el laboratorio sobre la eficacia de remdesivir eran muy esperanzadores. La mayoría de los investigadores han participado en el estudio de la Covid-19 grave, pero en particular nosotros queríamos ver la eficacia también en el paciente con formas leves.
“Aunque haya vacuna, necesitaremos tratamientos como ocurre con la gripe”
P. ¿Cuándo se dio cuenta de que tenía entre manos un fármaco eficaz para el SARS-CoV-2?
R. Lo cierto es que incluimos unos 50 enfermos sólo en el estudio de pacientes con enfermedad leve o moderada, cuando en este tipo de estudios rara vez reclutas a más de 15. Hemos revisado los resultados en nuestros pacientes y de hecho no hubo fallecimientos. En los momentos más duros de la pandemia estabas más pendiente del paciente que tenía peor evolución. Recuerdo, por ejemplo, a una paciente joven que tenía una inmunodeficiencia y llevaba varios días febril y a las 24 horas de ponerle el antiviral desapareció la fiebre. Es un ejemplo, pero da idea de la eficacia del fármaco.
P. ¿Les preocuparon los efectos adversos?
R. En nuestra experiencia es un tratamiento bien tolerado. Parece que el principal efecto adverso, son las náuseas y molestias gastrointestinales leves. Con menos frecuencia, puede elevar las enzimas hepáticas, algo que hay que vigilar.
P ¿El tratamiento idóneo contra la Covid-19 será una combinación de fármacos?
R. Una particularidad de la Covid-19 es que a la semana de inicio de los síntomas los pacientes pueden presentar un deterioro clínico que es producto de la respuesta que el sistema inmune del propio paciente desencadena frente al virus. Por este motivo, hemos empleado durante la pandemia medicamentos que frenan esta respuesta (antinflamatorios). Un estudio inglés con dexametasona (un potente antinflamatorio) ha avalado el uso de estos medicamentos en un estudio frente a placebo. De hecho, ya hay en marcha otro ensayo, también impulsado por los NIH, que compara remdesivir frente a la asociación del antiviral con un antinflamatorio llamado baricitinib.
P. Hace poco más de tres meses, The New England publicaba la experiencia con remdesivir en el primer paciente Covid en Estados Unidos y hoy ya está comercializado en Europa. ¿Qué opina de la rapidez del proceso?
R. Es poco frecuente. Probablemente, esta rapidez se explica porque todos hemos abandonado lo que teníamos entre manos para hacer esto. Ha sido muy positiva la implicación de todos los agentes: Gilead, que ha puesto todo el esfuerzo para mantener la producción de fármaco y además promover estudios clínicos; las agencias reguladoras para dar la prioridad necesaria; los hospitales para dedicar recursos a la inclusión de pacientes en los ensayos y la voluntad de participar de los pacientes.
"Lo razonable es pensar que tratando a estos pacientes [de riesgo] se reducirá de forma importante el ingreso hospitalario"
P. Cuando se desarrolle la vacuna, ¿desaparecerá la necesidad de tratamientos?
R. Parece improbable. Ojalá tengamos la vacuna contra el coronavirus cuanto antes. Pero en enero y febrero siempre hay pacientes ingresados por gripe, aunque haya vacuna. Esto depende de la eficacia y tendremos que esperar a los primeros resultados.
P. El CEO de Gilead ha dicho que no había un manual para poner precio a un fármaco en una pandemia. Finalmente, se fijó en 347 € el vial, ¿cómo cree que ha salido del brete?
R. Sin ser un experto en el tema de los precios, puesto que pregunta, lo compararía con el antibiótico más moderno. Por ejemplo, tenemos uno para unas bacterias prácticamente resistentes a todo que cuesta alrededor de 300 € por día. Así que parece que el precio está dentro del rango de los fármacos con un impacto clínico importante. ¿Me gusta que sea caro? Por su puesto que no, pero estas son las reglas del juego. El desarrollo de un producto desde que se empieza a buscar hasta su comercialización ronda entre los 500 y 800 millones de dólares. Y, puede sentar mal, pero una compañía farmacéutica no es distinta de una de compañía que fabrica coches. Los inversores les exigen el mismo beneficio y son empresas que dependen de que alguien invierta. Es un tema que los gobiernos y la Unión Europea deben meditar.
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