Primero fue el reglamento de Inteligencia Artificial (IA), el miércoles, 13 de marzo. El Parlamento Europeo dio el visto bueno a la norma, con 523 votos a favor, 46 en contra y 49 abstenciones. Más reciente, el 24 de abril, la Eurocámara hizo lo propio con el Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), con 445 votos a favor, 142 en contra y 39 abstenciones.
El reglamento de IA no es una norma sanitaria, aunque tiene indudables implicaciones en este ámbito, mientras que la creación del EEDS aspira a generar un impacto palpable tanto en la investigación como en la práctica clínica.
¿Qué recogen estas nuevas regulaciones? Al ser reglamentos, se aplican directamente al ordenamiento interno de cada Estado Miembro, sin embargo, reconocen un tiempo para su entrada en vigor y la necesidad de desarrollos normativos nacionales para que surtan efecto.
Pero ya es un hito su aprobación y una necesidad acercarse a los textos definitivos. Diario Médico aborda aquí un primer análisis de estas regulaciones de la mano de cuatro profesionales, que tienen en común haber seguido de cerca la tramitación de estas normas. Y son: María Martín Ayala, jurista vocal del Comité de Bioética de Castilla-La Mancha; Joaquín Cayón de las Cuevas, jurista vicepresidente de la Asociación Europea de Derecho Sanitario (EAHL); Montserrat Daban Marín, directora de Política Científica e Internacionalización de Biocat y vicepresidenta saliente del CEBR, y Santiago García Blanco, miembro del grupo de Trabajo de Salud Digital, del Foro Español de Pacientes.
¿Cómo quedan protegidos los derechos de los pacientes?
IA: La norma sigue un enfoque basado en los riesgos, distinguiendo entre los usos de la IA que pueden generar un riesgo inaceptable (prohibido), porque violan derechos fundamentales de los ciudadanos; un riesgo alto (sujetos a un sistema de evaluación, antes de ejecutar el proyecto) y un riesgo bajo o mínimo. De modo que “atinar en la calificación del riesgo va a resultar una tarea crucial para que esos derechos en juego estén protegidos”, apunta el jurista Cayón de las Cuevas.
Hay una serie de elementos que recoge el reglamento para poner en marcha y así asegurar que se hacen esos controles de los desarrollos que utilicen IA, como recuerda Martín Ayala. Y esos son “códigos de buenas prácticas, unas especificaciones técnicas declaradas, un régimen sancionador y la designación necesaria de una autoridad nacional de supervisión, que en España se ha concretado en la Agencia Española de Supervisión de IA”.
Pero la jurista muestra recelos a que se pueda articular “una supervisión eficaz y que las irregularidades detectadas tengan consecuencias”, porque considera que la regulación recoge “conceptos jurídicos indeterminados, márgenes de subjetividad en la detección de incumplimientos y, además, hay carencias de profesionales cualificados que tengan el nivel de conocimiento adecuado y adaptado al ritmo del desarrollo de la tecnología”.
Mientras Daban Marín destaca que el reglamento de IA, “en general, limita el uso de sistemas de identificación biométrica”. Además, considera que “exige un cumplimiento estricto para aplicaciones de tecnologías de IA, por ejemplo, en diagnóstico, planificación del tratamiento y el seguimiento de los pacientes.” Y está convencida de que, con esta regulación, “se reducirán los sesgos, pues, por ejemplo, los sistemas calificados de alto riesgo deberán probarse con conjuntos de datos suficientemente representativos para minimizar el riesgo de sesgos”.
García Blanco, por su parte, se muestra muy optimista y está convencido de que va a mejorar la atención de los pacientes, porque “las aplicaciones de IA pueden contribuir a que los profesionales dediquen más tiempo al cuidado de los pacientes, mejorar el diagnóstico y la personalización de los tratamientos y acelerar los resultados del I+D sobre nuevos fármacos. Creo que la regulación está equilibrada con los derechos de los pacientes a la protección de sus datos y a evitar sesgos en el uso de la Inteligencia Artificial”.
EEDS: “Representa, por un lado, una garantía de continuidad asistencial a los pacientes desplazados entre diferentes estados miembros de la UE y, por otro, una oportunidad para acelerar la innovación de la industria farmacéutica europea y el acceso de los pacientes a fármacos innovadores aprovechando el potencial de los datos de salud de manera equilibrada con los derechos de los pacientes”, asegura García Blanco.
Sobre este último aspecto, Daban Marín recuerda que el texto final del reglamento ha reconocido el derecho de los ciudadanos a negar el uso secundario de sus datos (opt-out), “con la excepción de que sean considerados de interés público”. El paciente “también podrán oponerse a que los profesionales sanitarios accedan a su información sanitaria para un uso primario, salvo que sea necesario para proteger intereses vitales del titular o de otra persona. Podrán ver qué profesionales han accedido a sus datos en su país y en otros países europeos, cuando su portabilidad haya sido necesaria.
Martín Ayala destaca que la norma “prohíbe el uso secundario de estos datos para la toma de decisiones perjudiciales para una persona física, que puedan causar exclusión o para actividades publicitarias o comercializadoras...”.
Con la vista un poco más allá, Cayón de las Cuevas recuerda que la puesta en marcha del EEDS exige crear un organismo público de acceso a esos datos y, según el autor, también debería aprobarse “una ley específica de salud digital, que permita implementar adecuadamente el reglamento”.
Derechos (y obligaciones) de los profesionales sanitarios
IA: En este punto, buena parte del debate generado en torno a los sistemas de IA aplicados a la medicina han intentado responder a la pregunta de si la IA va a sustituir al médico. ¿Y? Pues ha habido respuestas de para todo. García Blanco considera que “va a ser necesario un reciclaje y formación muy buena en las tecnologías asociadas a la IA, porque en su carácter de asistente, el profesional sanitario nunca va a ser sustituido. Siempre debe haber un humano a cargo de la decisión clínica”.
Martín Ayala destaca que de esa necesidad de que los sistemas de IA cuenten con “la supervisión humana” derivan “derechos para los profesionales sanitarios, en relación a contar con tecnología fiable y que no les excluyan, en ningún caso, de su papel de supervisor, aportando su insustituible criterio médico”.
Pero los sanitarios también van a tener una serie de obligaciones en el uso de esta tecnología -apunta la jurista- pues deberán “dar cumplimiento al principio de explicabilidad, dando explicaciones a sus pacientes en relación a las decisiones que afecten a sus derechos, lo que hace imprescindible su formación y cualificación en la implantación de la tecnología basada en IA”
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