Nueva indicación de la EMA para las inmunoglobulinas en pacientes inmunosuprimidos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha incluido una nueva indicación para el uso de inmunoglobulinas intravenosas en pacientes con deficiencia secundaria de anticuerpos que desarrollan infecciones graves
que no responden a la terapia antimicrobiana, especialmente en pacientes trasplantados.

Esta directriz recoge las conclusiones del trabajo multidisciplinar de investigadores del Servicio de Inmunología, de especialistas de trasplante de órganos sólidos, y del Servicio de Microbiología del Hospital Gregorio Marañón. Junto al este hospital como coordinador de este estudio, han participado investigaodores del Marqués de Valdecilla, Puerta de Hierro, Vall de Hebrón, La Fe y el Doce de Octubre

Además, esta nueva indicación para las inmunoglobulinas se extiende no sólo a trasplantados de órgano sólido sino a pacientes inmunosuprimidos con linfoma o pacientes con enfermedades inflamatorias que utilizan una serie de terapias inmunosupresoras. Paralelamente, los protocolos de estos expertos del Marañón se recogen por primera
vez en una guía internacional de la Transplantation Society.

Las recomendaciones se basan en parte en dos trabajos multicéntricos que han desarrollado conjuntamente con especialistas de trasplantes de órgano sólido de varios hospitales. El Servicio de Inmunología
del Marañón ha desarrollado una línea de investigación para identificar pacientes con trasplante de órgano sólido en riesgo de desarrollar infecciones bacterianas graves y por citomegalovirus liderado por el inmunólogo Javier Carbone.

Los protocolos de estos expertos del Marañón se recogen por primera vez en una guía internacional de la Transplantation Society

Las conclusiones de esa línea de trabajo establecen que deben estudiarse indicadores de la capacidad de
respuesta inmune de los pacientes como los niveles bajos de Inmunoglobulinas (IgG). Esta necesidad estriba en que los pacientes con niveles bajos de IgG tienen más riesgo de infecciones graves, que son una de las primeras causas de morbimortalidad de los pacientes trasplantados e inmunosuprimidos en general.

La importancia de incluir por parte de la EMA la aplicación de inmunoglobulina intravenosa, para prevenir y tratar infecciones como protocolo de actuación, supondrá, a juicio de Carbone, “un gran beneficio no sólo para los pacientes trasplantados sino enfermos con otros síndromes linfoproliferativos que hasta ahora no estaban incluidos”.

Reconocimiento Internacional

Los resultados de esta investigación realizados en pacientes con trasplante de pulmón, han sido publicados en el Journal of Heart and Lung Trasplantation, la revista con mayor impacto científico en trasplantes. Es un estudio muticéntrico prospectivo de “Evaluación de biomarcadores de inmunidad humoral para identificar pacientes en riesgo de desarrollar infecciones graves”.

Este trabajo, cuyo investigador principal es Carbone, se une a otro coordinado por el mismo grupo en el que se evaluaron biomarcadores inmunológicos en 170 pacientes para individualizar el riesgo de infecciones tras trasplante cardiaco.

Estos dos trabajos que han servido de base para la recomendación hecha por la EMA son los dos únicos estudios multicéntricos de este tipo publicados hasta la fecha en trasplante cardiaco y pulmonar.

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