‘Beovu’, de Novartis, aprobado por la CE para DMAE húmeda

La multinacional suiza Novartis ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para su producto Beovu -brolucizumab-, en inyección para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda. Según fuentes de la compañía, Beovu se convierte así en el primer anti-VEGF aprobado por la CE que demuestra una resolución superior del fluido retiniano, marcador clave de la actividad de la enfermedad, frente a aflibercept. Además, el medicamento ofrece la posibilidad de que los pacientes con DMAE húmeda elegibles sean tratados en un intervalo de dosificación de tres meses inmediatamente después de la fase de carga, según añaden las mismas fuentes. La decisión de la EMA es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein.

La aprobación de la CE se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase III HAWK y Harrier, en los que Beovu alcanzó el objetivo primario, demostrando ganancias en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) no inferiores a aflibercept en el primer año. Las ganancias de visión en el primer año se mantuvieron a lo largo del segundo año.

En octubre de 2019 Novartis recibió la aprobación de la FDA estadounidense para Beovu con la misma indicación, y hace un mes, las autoizaciones de Swissmedic en Suiza y TGA de Australia.

Fragmento de anticuerpo humano

El medicamento, también conocido como RTH258 es el fragmento de un anticuerpo humanizado de cadena sencilla más avanzado clínicamente (scFv). Los fragmentos de anticuerpos de cadena sencilla son muy buscados en el desarrollo farmacéutico por su pequeño tamaño, mejor penetración en el tejido, rápida eliminación de la circulación sistémica y características de la administración del fármaco.

Esta estructura innovadora registrada da lugar a una pequeña molécula (26 kDa) con inhibición potente y alta afinidad con todas las isoformas de VEGF-A. Beovu se ha diseñado para ofrecer la mayor concentración de fármaco, proporcionando más agentes vinculantes activos que otros anti-VEGF. En estudios preclínicos, Beovu inhibió la activación de receptores de VEGF mediante la prevención de las interacciones ligando-receptor. El aumento de la señalización a través de VEGF se asocia a angiogénesis ocular patológica y edema retiniano. Se ha demostrado que la inhibición de VEGF inhibe el desarrollo de lesiones neovasculares y suprime la proliferación de las células endoteliales y la permeabilidad vascular^.

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