El uso de desfibrilador automático implantable (DAI) sumado al tratamiento médico convencional (TMC), considerando una disposición a pagar de 25.000 €/AVAC (años ganados ajustados por calidad de vida), resulta coste-efectivo para los pacientes con disfunción ventricular izquierda de origen isquémica y en los que tienen disfunción ventricular izquierda de origen no isquémico y son menores de 68 años. Es la conclusión del estudio Desfibrilador automático implantable para prevención primaria de la muerte súbita cardíaca en España. Eficacia, seguridad y eficiencia, de la Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS) y el Ministerio de Sanidad.
El DAI, reza el informe, es un dispositivo diseñado para la detección y corrección de arritmias ventriculares o fibrilación ventricular que pueden provocar la muerte súbita cardiaca (MSC) del paciente, y se indica tanto en pacientes con antecedentes de MSC abortada o de arritmias ventriculares sostenidas (prevención secundaria) como en pacientes con riesgo elevado de MSC por disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo deprimida) a pesar de tratamiento óptimo (prevención primaria).
De los informes previos de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud o RedETS (2009 y 2011) se concluye que los DAI son un alternativa coste-efectiva para la prevención secundaria de la MSC y para prevención primaria en pacientes con disfunción ventricular de origen isquémico que cumplen criterios del estudio MADIT, pero no en pacientes con criterios MADIT II y con miocardiopatía dilatada de origen no isquémico.
“Actualmente sigue habiendo dudas sobre la eficacia, efectividad y eficiencia del DAI en prevención primaria en pacientes con etiología no isquémica, por lo que es necesario actualizar los modelos desarrollados en evaluaciones anteriores con la nueva evidencia disponible e incorporando los cambios que se han producido en la práctica clínica actual”, explica el informe. Las Guías de Práctica Clínica o documentos estratégicos similares dejan margen a la indicación individualizada.
El objetivo de este trabajado ha sido pues el de “analizar nueva evidencia disponible y conocer el valor actual del coste-utilidad del DAI más TMC frente a TMC para prevención primaria de arritmias cardiacas desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS)”. Para ello se ha realizado una revisión sistemática y meta-análisis de los ensayos clínicos publicados entre 2011 y 2018 y sobre coste-utilidad.
De esa forma se ha concluido que “el DAI para prevención primaria de la muerte súbita reduce la mortalidad global a expensas de reducir la muerte súbita en pacientes con disfunción ventricular izquierda severa y antecedente de infarto de miocardio con respecto al tratamiento médico óptimo, pero fuera del contexto de un infarto de miocardio agudo reciente o en espera de cirugía de revascularización coronaria”. En pacientes con disfunción ventricular de origen no isquémico, “el uso de DAI para la prevención primaria de la muerte súbita también reduce la mortalidad por cualquier causa, especialmente en pacientes más jóvenes y con duración del QRS ≥120”.
En España, desde la perspectiva del SNS, “la implantación de DAI para prevención primaria además del tratamiento farmacológico óptimo en pacientes con cardiopatía isquémica es una alternativa eficiente por debajo del umbral de disposición a pagar de 25.000€/AVAC. En pacientes con etiología no isquémica la razón de coste-utilidad incremental se sitúa por debajo de este umbral solamente en pacientes más jóvenes (menores de 68 años)”.
Uso desigual en prevención primaria en España
Las tasas españolas de uso del DAI, según el informe específico de la agencia de evaluación catalana, son inferiores y desiguales respecto a las de los países de nuestro entorno. Por ejemplo, según los datos de MedTech Europe (patronal europea del sector de tecnologías sanitarias), incluidos en el estudio, los desfibriladores por millón de habitantes en 2019 serían 269 para Alemania, 255 para Italia, 168 para Irlanda, 127 para Francia, 136 para Portugal y 104, para España. Otra referencia de 2017 (Fernandez I y cols.) apunta, añade el trabajo, crecientes pero desiguales tasas de implantes entre regiones y hospitales nacionales: desde Cantabria o Aragón con 236 y 177 por millón de habitantes hasta Cataluña o La Rioja con 120 o 89 por millón de habitantes; “sin intuirse diferencias relevantes en la prevalencia de enfermedades cardiovasculares, insuficiencia cardiaca y cardiopatía isquémica que lo justifiquen”.
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