Los ensayos clínicos son actualmente un puntal básico en la sanidad, con un número creciente de medicamentos en desarrollo, algunos de ellos de altísima complejidad y con requerimientos únicos y específicos en cuanto a almacenamiento, manipulación y gestión.
El número de ensayos clínicos autorizados en España no deja de ascender. Según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en 2020 se aprobaron 950 ensayos, lo cual representa un incremento de más del 10% respecto al año anterior. La mayoría de estos ensayos son multicéntricos, internacionales y promocionados por la industria farmacéutica.
La globalización de la ejecución de ensayos clínicos obliga a la estandarización de procedimientos de gestión a nivel mundial, con la consecuente adopción de las denominadas normas de buena práctica clínica (BPC), que garantizan la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes, y aseguran también la calidad y reproducibilidad de los datos obtenidos en un ensayo clínico.
En este contexto es vital la existencia de centros sanitarios y profesionales especializados que puedan asumir el reto de llevar a cabo una investigación de calidad, en la cual la farmacia hospitalaria puede y debe jugar un papel esencial.
Farmacia hospitalaria
Aunque las normas BPC asignan la responsabilidad de la gestión del medicamento en investigación al investigador principal, la legislación vigente en España delega las funciones de recepción, custodia y dispensación de los medicamentos en investigación en los servicios de farmacia de los hospitales.
Reconociendo la necesidad de recursos humanos y de instalaciones para poder asegurar el ejercicio de estas funciones y el cumplimiento de las normas BPC, ya en los 90 empezaron a desarrollarse en los servicios de farmacia unidades funcionales dedicadas exclusivamente a la gestión de ensayos.
Con el creciente número y complejidad de ensayos en nuestros centros, muchos servicios de farmacia optaron por una financiación alternativa de estas unidades, desvinculada del hospital, y que aprovechara los recursos generados por las compensaciones económicas de los promotores a los centros hospitalarios. Dichas compensaciones son mayoritariamente vehiculizadas por las fundaciones de investigación de los hospitales, de manera que la contratación de personal se empezó a realizar en muchos casos a través de dichas fundaciones.
"La contratación mediante fundaciones conlleva desigualdad respecto a especialistas de otras áreas"
La contratación de farmacéuticos con formación FIR especializada mediante fundaciones de investigación conlleva frecuentemente situaciones de desigualdad en las condiciones laborales con respecto a especialistas de otras áreas del servicio de farmacia. Estos contratos se elaboran de acuerdo a las necesidades de contratación de las fundaciones para llevar a cabo proyectos concretos pre o postgrado, por lo que muy raramente reconocen la figura profesional del facultativo especialista.
Las consecuencias son claras: diferencias de retribución salarial a la baja con respecto a los compañeros especialistas del servicio que están contratados por el hospital, inestabilidad laboral (contratos temporales o incluso becas de investigación con fecha límite de caducidad que conducen a una elevada rotación de personal en estas áreas y hace prácticamente imposible la especialización), la falta de incentivos por no poder adherirse a la carrera profesional, y el no reconocimiento de la experiencia laboral en esta área en los baremos de convocatorias públicas de plazas.
"Ni en el ensayo clínico ni la farmacia hospitalaria pueden permitirse la pérdida de estos profesionales"
En una encuesta realizada por el Grupo de Trabajo de Ensayos clínicos (GTEC) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), se pudo observar que el 89% de los farmacéuticos especialistas con dedicación de tiempo exclusiva a ensayos clínicos estaban contratados por fundaciones de investigación, con contratos temporales en un tercio de los centros.
Profesionales desincentivados
Ante esta situación de riesgo de desincentivación de la dedicación de farmacéuticos especialistas en esta área, el mantenimiento de la calidad en el manejo del medicamento en investigación en nuestros hospitales requiere muy probablemente un replanteamiento del modelo actual.
La realidad actual de la realización de ensayos clínicos en nuestro país probablemente abre la puerta a la contratación de otros perfiles profesionales en las unidades de ensayos clínicos de los servicios de farmacia de los hospitales. Sin embargo, ni el ensayo clínico ni la farmacia hospitalaria pueden permitirse la pérdida del profesional mejor formado y más preparado para asumir los retos que esta área representa, como responsable y como coordinador de estas unidades. La consecución de este objetivo pasa inevitablemente por la mejora de las condiciones laborales de los farmacéuticos especialistas en las unidades de ensayos clínicos y su equiparación con las del resto de profesionales del servicio de farmacia.
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