La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha decidido retirar el tratamiento con lopinavir/ritonavir de los ensayos Solidarity, el estudio adaptativo que se está llevando en todo el mundo para identificar fármacos eficaces que puedan reposicionarse para tratar a la Covid-19.
En una carta enviada hoy a los investigadores del estudio, a la que ha tenido acceso Diario Médico, el grupo ejecutivo del ensayo ha reformulado los brazos de la investigación eliminando el uso de lopinavir/ritonavir. Así, el ensayo comparará en cuatro brazos por un lado la atención estándar (que no implica un tratamiento específico); sumar a esa atención la administración de remdesivir intravenoso solo; en combinación con interferón beta 1a, o bien utilizar interferón beta 1a solo.
Los responsables del estudio indican que la suspensión de los brazos de lopinavir/ritonavir (que se administraban solos o junto con interferón beta 1a) no se debe a una evidencia de falta de eficacia de este tratamiento, sino a que “se espera que el ensayo de recuperación del Reino Unido, dado su tamaño actual, evalúe lopinavir/ritonavir de manera sólida sin reclutamiento adicional en el Solidarity. Esta interrupción es una decisión estratégica, tomada sin el conocimiento de los datos aún ciegos, por lo que la comunidad científica no debe sacar ninguna conclusión sobre el beneficio o la falta de beneficio. La evidencia del [estudio] Recovery junto con los datos del Solidarity proporcionarán buenos datos sobre lopinavir/ritonavir a su debido tiempo”, escribe.
Ayer la OMS anunció públicamente que dejaría de investigar la hidroxicloroquina como tratamiento de los pacientes con Covid-19, en este caso debido a las evidencias de falta de eficacia. A pesar de que algunos estudios advertían de la potencial cardiotoxicidad de la hidroxicloroquina, finalmente tanto el estudio de la OMS como el ensayo Recovery, desarrollado por la Universidad de Oxford, descartaron que el fármaco fuera inseguro en este contexto clínico, aunque han coincidido en que no aportaba beneficios a los enfermos con la Covid-19.
La decisión de retirar lopinavir/ritonavir del ensayo llega poco después de que la Universidad de Oxford expusiera que en su ensayo Recovery el gucocorticoide dexametasona reduce la mortalidad en pacientes con Covid-19 de gravedad. Si bien la OMS descartó emplear corticoesteroides al principio de la pandemia, no se descarta que incluya un brazo con estos fármacos en una próxima actualización de su estudio adaptativo.
Los dos fármacos que se caen del ensayo de la OMS son precisamente los que más se han empleado en los peores momentos de la epidemia en nuestros hospitales. Los resultados preliminares del primer gran registro clínico nacional multicéntrico sobre Covid-19 llevado a cabo por la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) concluían ─con datos de más de 12.000 pacientes del registro a fecha 30 de abril─ que los fármacos antivirales más utilizados fueron: la hidroxicloroquina (85,7%) y el lopinavir/ritonavir (62,4%).
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