El Estado seguirá teniendo la competencia de legislación en materia de productos farmacéuticos, pero el Boletín Oficial del Estado ha publicado el traspaso formal al País Vasco de las competencias ejecución de la legislación estatal en materia de productos farmacéuticos. El traspaso, pactado en una comisión mixta del Gobierno central con la autonomía el pasado 25 de junio, incluye cuestiones como la inspección o la farmacovigilancia que hasta ahora se desarrollaban directamente desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para todo el país y que a partir de ahora gestionará directamente el País Vasco en su territorio.
En concreto, se establece que el País Vasco asumirá en adelante el control de los mensajes publicitarios de productos sanitarios dirigidos al público, de acuerdo con lo establecido en la normativa de productos sanitarios. Asimismo será también competencia vasca la “evaluación y control de las comunicaciones sobre publicidad de medicamentos de uso humano dirigida a los profesionales sanitarios, en el momento de su difusión por los laboratorios farmacéuticos con domicilio social en el País Vasco”.
Inspección y farmacovigilancia
Por otra parte, se incluye también el traspaso de las competencias de inspección de laboratorios farmacéuticos para verificar que realizan sus actividades de acuerdo con las normas de correcta fabricación (NCF) y las buenas prácticas de distribución (BPD) de medicamentos de uso humano y veterinario.
La asunción de competencias incluye también “colaborar en las tareas de farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano conforme a lo establecido en la legislación sobre productos farmacéuticos y efectuar las inspecciones de verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia”, así como establecer “programas de control de calidad de los medicamentos”.
Como consecuencia de esa asunción de nuevas competencias, País Vasco tendrá también la potestad sancionadora en materia de productos farmacéuticos y podrá realizar inspecciones de buenas prácticas de laboratorio en materia de ensayos no clínicos de seguridad y verificar, mediante inspecciones, que los fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos realizan sus actividades de acuerdo con las normas.
La autonomía es la primera en asumir el control de mensajes publicitarios de productos farmacéuticos y la inspección de laboratorios en su territorio. Off Laura G. Ibañes Off
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