Se pone en peligro la independencia de criterio del futuro nuevo Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios. Así lo considera la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), que ha publicado un informe sobre el proyecto de Real Decreto (RD) por el que se modifica el RD 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Aemps y se aprueba su estatuto, para adaptar su estructura organizativa al Reglamento UE 2017/745 sobre productos sanitarios.
En concreto, la CNMC señala que la principal novedad de este proyecto de RD es la creación de este Centro, para el que recomienda replantear la forma de participación de entidades en su Comité Técnico. De hecho, el proyecto propone que esté integrado por tres entidades: un representante de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología (Secot), un representante del grupo de trabajo de productos sanitarios de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y un representante de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).
A este respecto, la CNMC señala que las tres son entidades privadas, pero las dos primeras no son directamente fabricantes, sino asociaciones médicocientíficas; "no ocurre así en el tercer caso (se trata de una federación de empresas de tecnología sanitaria)". Además, se trata de entidades que podrían ser susceptibles de realizar alguna de las actividades excluidas del artículo 1.2.3. En concreto, las entidades no han de "desempeñar ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido designados" (artículo 1.2.3. c) ni estar vinculadas "a ninguna organización que preste servicios de consultoría como los mencionados en la letra d); esto no será óbice para actividades generales de formación que no estén vinculadas a clientes determinados y que estén relacionadas con reglamentaciones sobre productos o con normas afines” (artículo 1.2.3. e).
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Independencia frente a otros organismos públicos
La CNMC también subraya la importancia de evitar conflictos de interés con los organismos de evaluación públicos. En ese sentido, menciona el artículo 1.2.6 del Reglamento UE 2017/745, que establece textualmente que “si un organismo notificado pertenece a una entidad o institución pública, se garantizará y documentará la independencia y la no existencia de conflictos de interés entre, por una parte, la autoridad responsable de los organismos notificados o la autoridad competente y, por otra, el organismo notificado”. A este respecto, indica que "ni el actual estatuto ni el PRD son explícitos a la hora de señalar a quién le corresponde la función de Autoridad Responsable de los organismos notificados".
Dadas las exigencias recogidas en el artículo 35 del Reglamento UE, que deben ser asumidas por los Estados miembros, en especial en lo referente a la objetividad e imparcialidad de sus actividades y a evitar todo conflicto de interés con los organismos de evaluación de la conformidad, la CNMC recomienda su definición expresa en la norma proyectada, así como la toma en consideración de las medidas adoptadas para el cumplimiento de los requisitos reseñados.
Off Carmen Torrente Villacampa Profesión Política y Normativa Off
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