La multinacional estadounidense Pfizer ha recibido el visto bueno de la FDA para la ampliación de las indicaciones de Talzenna -talazoparib- en combinación con Xtandi -enzalutamida-, para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico hormonosensible con mutaciones en genes de reparación por recombinación homóloga (HRR). La nueva aprobación permite utilizar esta combinación en una fase más temprana de la enfermedad, antes de que el tumor desarrolle resistencia a la modulación de la vía de los andrógenos.
Según el comunicado de Pfizer, la decisión se basa en los resultados del ensayo clínico fase III Talapro-3, que muestran una reducción estimada del 52% en el riesgo de progresión radiológica o muerte frente al tratamiento con placebo más enzalutamida. El beneficio se observó tanto en pacientes con mutaciones en el gen BRCA como en aquellos con otras alteraciones de los genes HRR.
La ampliación supone un nuevo escenario de tratamiento para los pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible que presentan estas alteraciones moleculares, un grupo que, según la compañía, representa aproximadamente el 25% de los pacientes con esta enfermedad.
Reducción del riesgo de progresión
El ensayo Talapro-3 incluyó a 599 pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible con mutaciones en genes HRR. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir talazoparib más enzalutamida o placebo más enzalutamida. El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión radiológica, definida como el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad detectada mediante pruebas de imagen o la muerte por cualquier causa.
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