La Aemps advierte de que algunos desfibriladores externos no son seguros

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) mediante una nota informativa en su web ha advertido que los desfribriladores externos automáticos (DEA) de los modelos Telefunken y HeartReset tienen un marcador CE falso.

La Agencia española ha tenido conocimiento a través de las autoridades competentes de Holanda de que la empresa GGT Holding B.V., Holanda (anteriormente, Defiteq International B.V., Holanda) ha fabricado y comercializado estos desfibriladores con los modelos Telefunken “HR1” y “FA1” y HeartReset, con un marcado CE falso.

Los productos citados obtuvieron la certificación del Organismo Notificado Checo ITC, con número de identificación 1023, el 12 de julio de 2012, sin embargo, dicho certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016 y, posteriormente, retirado.

A pesar de la pérdida de validez de este certificado, los DEA continuaron fabricándose y comercializándose, sin estar garantizadas, por tanto, la seguridad y el funcionamiento de estos productos. Sin un certificado CE válido, además, un fabricante no puede poner sus productos en el mercado, recuerda la Agencia.

Los DEA son productos sanitarios que para comercializarse legalmente en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por un organismo notificado y estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto, junto con el número de identificación del organismo notificado que ha evaluado su conformidad.

Una web de notificación de incidentes

Estos DEA se han estado distribuyendo a través de la empresa Cardiofunken Ibérica S.L., C/ Matemático Pedrayes nº 9 – 1º 33005, Oviedo, quien efectuó la correspondiente comunicación de puesta en el mercado a la Aemps que posteriormente fue dada de baja.

La recomendaciones de la Agencia en estos casos son no utilizar los DEA de estos modelos.
Si dispone de un DEA modelo Telefunken “HR1” y “FA1” o modelo HeartReset fabricado después del 18 de julio de 2016, le aconseja que “proceda lo antes posible a su reemplazo por otro DEA con un certificado CE válido”. Y si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos DEA, debe notificarlo a través del portal de notificación: https://ift.tt/2yKT2GO
Por último, le aconsejan que si tiene cualquier duda contacte con la empresa que le suministró el producto.

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