Responde a la entrevista apenas unas horas antes de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se pronunciara el miércoles sobre los casos muy raros de trombos en la vacuna de Janssen, en plena crisis por los retrasos que podría suponer para la vacunación en Europa la paralización o limitación de esta vacuna tras los sobresaltos sufridos ya con la de AstraZeneca. Stefan de Keersmaecker, portavoz de la Comisión Europea para Asuntos de Salud Pública y Seguridad Alimentaria, se muestra, con todo, confiado en alcanzar los objetivos de vacunación.
PREGUNTA: Europa se fijó el objetivo de tener al 70% de la población vacunada en verano. ¿Todavía ve posible alcanzar ese cifra?
RESPUESTA: Más del 15 % de los adultos europeos han recibido ya una primera dosis y el 6,5 % han recibido la pauta completa. Esperamos la entrega de otros 360 millones de dosis para finales del segundo trimestre. Por lo tanto, sí sigue siendo posible alcanzar el objetivo de vacunación del 70 %.
Nuestro ritmo de despliegue está aumentando considerablemente en el segundo trimestre. Hasta el 16 de abril se habían entregado unos 126 millones de dosis, y se habían administrado unos 100 millones. La presidenta Von der Leyen anunció que se distribuirán 50 millones de dosis adicionales de vacunas BioNTech-Pfizer a partir de abril. De este modo, las dosis de BioNTech-Pfizer ascenderán a 250 millones en el segundo trimestre. Todo esto además de, suponiendo que no haya problemas durante el trimestre restante, los 55 millones de dosis de Johnson and Johnson, los 35 millones de Moderna y los 70 millones de AstraZeneca.
Con estas entregas deberíamos ser capaces de vacunar al 70 % de nuestra población adulta a finales del verano.
"No se trata de mala previsión; una empresa, AstraZeneca, no ha cumplido su obligación contractual”
P: El ritmo de vacunación en la UE es sin embargo considerablemente más lento que el de Estados Unidos o Reino Unido. ¿Debe entonar Europa el mea culpa por algo?
R: Los Estados Unidos, a diferencia de la UE, ya disponían de estructuras, como el BARDA, para acelerar y apoyar masivamente el desarrollo de vacunas. Hemos tomado nota de esta deficiencia y hemos adoptado medidas para superarla. Estamos trabajando para crear nuestra propia Autoridad Europea de Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA, por sus siglas en inglés) para estar mejor preparados en el futuro.
Otra diferencia destacable entre la UE, los EEUU y el Reino Unido es la que se refiere al proceso de autorización.
Todas las vacunas de la estrategia de vacunación de la UE siguen la vía de la autorización de comercialización condicionada, lo que requiere la evaluación más sólida de más datos antes de la autorización de la vacuna, en comparación con la autorización de uso de emergencia, con la que las vacunas pueden utilizarse un poco más rápidamente, como ocurrió con las vacunas del Reino Unido y con las de BioNTech-Pfizer y AstraZeneca.
En el marco de una autorización de comercialización condicionada (ACC) de la UE, la responsabilidad recae en el fabricante y el titular de la autorización de comercialización. Además, las empresas tienen obligaciones específicas, como seguir un plan completo de monitorización del riesgo o notificar cualquier efecto adverso.
Aunque no conocemos específicamente los acuerdos entre los terceros países que emiten autorizaciones de uso de emergencia y las empresas, en general, la responsabilidad es del país y no de la empresa.
P: También ha habido falta de vacunas, incluso para cumplir los planes de vacunación trazados. ¿Se hizo una previsión excesivamente optimista de la capacidad de producción?
R: Entre las consideraciones más importantes a la hora de decidir cuántas vacunas se encargarían a cada desarrollador figuraban la capacidad de producción y la capacidad de entrega a tiempo. Pero había otros criterios importantes, como la solidez del enfoque científico y de la tecnología utilizada, la rapidez de entrega, la capacidad y plazos de suministro, los retos logísticos, las cadenas de refrigeración, la responsabilidad, los costes -teniendo en cuenta que los compradores son los Estados miembros, no la Comisión-, la cobertura de diferentes tecnologías a fin de maximizar las posibilidades de contar con un candidato eficaz y la solidaridad mundial.
Otro de los criterios que se tienen en cuenta a la hora de entablar negociaciones con las empresas es la capacidad de hacer frente a los suministros mediante el desarrollo de la producción dentro de la UE.
"La EMA evalúa Sputnik pero no está previsto comprar esta vacuna; no se produce en Europa”
P: ¿Por qué entonces no se han cumplido esas previsiones de vacunas disponibles?
R: Las cantidades y los plazos de entrega se establecieron en nuestros acuerdos de compra anticipada con los productores de vacunas. No se trata de una previsión, sino de un auténtico compromiso contractual por parte de estas empresas para proporcionarnos una cantidad específica de dosis en un plazo determinado.
Una empresa, AstraZeneca, ha sufrido retrasos significativos en sus entregas y no ha cumplido sus obligaciones contractuales.
P: Varias regiones han manifestado su voluntad de adquirir por libre, al margen de los acuerdos de la UE, vacunas como la rusa Sputnik. ¿Esto es posible?
P: Un Estado miembro puede decidir adquirir vacunas fuera de la compra agrupada en la cartera de vacunas de la UE, como sería el caso de la vacuna Sputnik. No obstante, cabe añadir que mientras esta vacuna no haya recibido la aprobación de la EMA, el uso de la vacuna por el Estado miembro requeriría una autorización de uso urgente por parte de éste. En tal caso, la responsabilidad recaerá en el país y no en la empresa, a diferencia de lo que ocurre con las vacunas adquiridas a través de la cartera de la UE y aprobadas por la EMA.
"Sería preferible que, sobre las mismas pruebas, los Estados adoptaran decisiones similares”
P: ¿Prevé la UE cerrar algún acuerdo conjunto para la compra de Sputnik?
R: La EMA está evaluando la vacuna Sputnik como parte de una revisión continua, pero actualmente no hay conversaciones a nivel de la UE con la empresa productora para integrar la vacuna Sputnik en la cartera de vacunas de la UE. Además, no está prevista la compra de esta vacuna, ya que no existe una capacidad de producción confirmada en Europa, un criterio clave de nuestra estrategia conjunta.
P: ¿En qué situación se encuentran las negociaciones con las otras vacunas anunciadas por la UE, como CureVac y Novavax?
R: En cuanto a CureVac, la EMA inició una revisión continua de la vacuna el 12 de febrero y la Comisión Europea ya aprobó un contrato con este productor que prevé la compra inicial de 225 millones de dosis, con la opción de solicitar hasta 180 millones de dosis adicionales.
La revisión continua de Novavax por parte de la EMA comenzó el 3 de febrero. La Comisión ha concluido las conversaciones exploratorias y ahora está negociando los contratos definitivos con la empresa.
"La propiedad intelectual no obstaculiza el esfuerzo de acceso a las vacunas sino que es parte de la solución”
P: Los cambios de opinión sobre el uso de AstraZeneca han sido evidentes. ¿No cree que eso mina la confianza de la ciudadanía?
R: Nuestras decisiones se basan en la ciencia y en una evaluación científica rigurosa de los riesgos y beneficios. La seguridad y la protección de la salud pública es lo primero. Y la Agencia Europea de Medicamentos ha sido muy clara al respecto: la vacuna de AstraZeneca-Oxford es eficaz y sus beneficios globales en la prevención de la covid-19 superan a los riesgos.
Además, la experiencia de AstraZeneca demuestra que nuestro sistema de farmacovigilancia funciona: los presuntos efectos secundarios se notifican rápidamente, se comparte la información y nuestros expertos se reúnen rápidamente para evaluar el camino a seguir.
P: Si el mensaje de la EMA ha sido tan claro, ¿por qué continúa la disparidad de actuación de los países con la vacuna de AstraZeneca?
R: Hay que recordar que la vacunación es un ámbito de competencia nacional y que los Estados miembros pueden decidir aplicar criterios más estrictos que los recomendados por la EMA.
Por supuesto, es preferible que, basándose en las mismas pruebas, los Estados miembros adopten decisiones similares, pero esto es responsabilidad suya, y la Comisión estará ahí para ayudarlos.
La comisaria Kyriakides pidió a los ministros que encargaran a sus expertos trabajar con la EMA para desarrollar un enfoque coherente en toda la UE, basado en las últimas orientaciones y estudios sobre grupos de edad.
"La presidenta Von der Leyen anunció el 14 de abril un tercer contrato con pfizer para 1.800 millones de dosis más”
P: La paralización de la vacunación con AstraZeneca en varios países pese a las conclusiones de la EMA defendiendo su beneficio resulta difícil de desligar de los desencuentros con esta compañía por los problemas de suministro. ¿Está Europa castigando a AstraZeneca?
R: La Unión Europea no está castigando a AstraZeneca. Nuestro sistema de farmacovigilancia funciona de la misma manera para todas las vacunas objeto de revisión y se lleva a cabo a través de una agencia científica independiente, la Agencia Europea de Medicamentos, por lo que es imposible individualizar a AstraZeneca de esta manera. Además, también se ha informado de un pequeño número de efectos adversos muy raros de la vacuna de Janssen.
La particularidad que se ha dado con AstraZeneca es que incumplieron sus obligaciones contractuales relativas a las entregas de su vacuna, y por eso tuvimos que poner en marcha, el 19 de marzo, el proceso de resolución de litigios.
P: La lucha por las vacunas como medio para garantizar la rápida recuperación económica está haciendo ya hablar de una guerra fría.
R: No estamos luchando contra países, estamos luchando contra el virus. Se trata de un problema mundial que debe abordarse a nivel mundial. Nos felicitamos de cada vacunación que se produce en cualquier lugar del mundo. La UE ha abogado, desde el principio, por un enfoque multilateral para garantizar el suministro de vacunas a todo el mundo. Además, ha sido, también desde el principio, uno de los principales contribuyentes al programa COVAX, que es el mejor vehículo para lograr la solidaridad internacional en materia de vacunas.
Hasta la fecha, el Equipo Europa ha anunciado más de 2.200 millones de euros, incluidos 1.000 millones de euros del presupuesto de la UE, para que el mecanismo COVAX contribuya a garantizar 1.300 millones de dosis a 92 países de renta baja y media-baja a finales de año.
Nadie estará a salvo hasta que todos los estemos.
P: ¿Cuándo estará en marcha el certificado verde que permitirá la movilidad de la población entre países?
R: Nuestro objetivo común y realista es que el certificado verde digital esté implantado en junio, tanto desde el punto de vista jurídico como técnico.
El certificado verde digital facilitará la libre circulación segura durante la pandemia dentro de la UE, pero no será una condición previa para viajar.
Para garantizar que se respete el derecho a la libre circulación en la UE y que no se discrimine a las personas no vacunadas, la Comisión propone que el sistema de certificado verde digital englobe tres tipos diferentes de certificados de covid-19: un certificado de vacunación, un certificado de prueba y un certificado de recuperación. De este modo, el certificado verde digital podría beneficiar a un número mayor de viajeros.
"Habrá tres tipos de certificados: el de vacunación, el de prueba y el de recuperación, que tendrá validez máxima de 180 días"
P: ¿Se permitirá movilidad con independencia de qué vacuna se haya recibido y del tiempo que haya transcurrido desde la vacunación o el contagio?
R: Los Estados miembros deben expedir certificados de vacunación independientemente del tipo de vacuna contra la covid-19. Cuando los Estados acepten la acreditación de vacunación para eximir de determinadas restricciones de salud pública, estarán obligados a aceptar, bajo las mismas condiciones, certificados de vacunación expedidos con arreglo al sistema de certificado verde. Esta obligación se limitará a las vacunas que hayan recibido la autorización de comercialización de la UE. Pero los Estados tienen la opción de aceptar certificados de vacunación expedidos para otras vacunas.
P: En el caso de personas que acrediten haber pasado ya la enfermedad, ¿se exigirá que haya sido en el último año o en los últimos seis meses para descartar posibles reinfecciones?
R: El período de validez de los certificados dependerá de las pruebas científicas y será determinado por los verificadores con arreglo a sus normas nacionales. A medida que vayan apareciendo nuevas pruebas científicas, podrían ir adaptándose los períodos. La propuesta introduce algunos principios básicos, por ejemplo, la fijación del período máximo de validez del certificado de recuperación en 180 días. La Comisión podría modificar estos principios para adaptarlos a las nuevas pruebas científicas una vez que estén disponibles.
- Vacuna de AstraZeneca: expertos proponen dar la segunda dosis y la inmunización voluntaria en menores de 60
- La EMA confirma también el beneficio-riesgo positivo de la vacuna de Janssen
- Europa presentará esta semana su propuesta de pasaporte covid para viajar sin PCR y no hacer cuarentena
- La EMA inicia el proceso de revisión escalonada de la vacuna rusa frente a covid 'Sputnik V'
R: ¿Hay ya un plan trazado para la revacunación dentro de unos meses o un año o cree que no será necesaria?
P: Para prepararnos para el futuro hemos de aprender las lecciones de nuestra respuesta durante la primera fase de la pandemia. Es evidente que, para derrotar al virus de forma decisiva, tendremos que estar preparados para los siguientes retos: en algún momento podrían ser necesarias dosis de refuerzo para reforzar y prolongar la inmunidad; y si aparecen variantes resistentes a las vacunas, tendremos que desarrollar vacunas adaptadas a estas nuevas variantes, y las necesitaremos en una fase temprana y en cantidades suficientes.
"Para las dosis de refuerzo, debemos centrarnos en las tecnologías que han demostrado su eficacia. Las vacunas de ARNm son un claro ejemplo"
Teniendo esto en cuenta, debemos centrarnos en las tecnologías que han demostrado su eficacia. Las vacunas de ARNm son un claro ejemplo. Por ello, como anunció la presidenta Von der Leyen el 14 de abril, estamos negociando un tercer contrato con BioNTech-Pfizer.
Este contrato prevé la entrega de 1.800 millones de dosis de vacunas durante el período comprendido entre 2021 y 2023 y contempla que no solo la producción de las vacunas, sino también todos los componentes esenciales, se realicen en la UE. Las negociaciones se iniciaron el 14 de abril y esperamos concluirlas muy rápidamente. Y podremos, obviamente, celebrar más contratos con otras empresas.
P: ¿Qué opinión le merece la petición de eliminación de las patentes para facilitar un acceso más rápido a vacunas en los países más desfavorecidos?
R: El acceso universal y equitativo a diagnósticos, tratamientos y vacunas seguros y eficaces es crucial en la lucha contra la covid-19. La consecución de este objetivo es una prioridad de la Comisión Europea, también en los países en desarrollo.
El sistema de propiedad intelectual, con sus controles y equilibrios, no obstaculiza estos esfuerzos, sino que es más bien parte de la solución. Lo que más se necesita ahora, más allá del desarrollo de vacunas, es el aumento de la producción de las existentes. Y dada la complejidad técnica de la producción, los gobiernos deben facilitar una amplia cooperación industrial. Y esa es la mejor manera de acelerar el suministro en la UE y en todo el mundo, y de abordar las nuevas variantes del virus.
En caso de que fracasen las soluciones voluntarias, el acuerdo sobre los ADPIC (aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio) ya ofrece un marco para compartir tecnología mediante la concesión de licencias obligatorias. Esto incluye las licencias obligatorias aceleradas para la exportación a aquellos países sin capacidad de fabricación.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3aylHCA
No hay comentarios:
Publicar un comentario