La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha hecho pública la conclusión del arbitraje realizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) debido a la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los sartanes o antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán. Estos medicamentos se utilizan para tratar HTA, enfermedad cardíaca o renal, y actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la presión arterial. En total, en el mercado español hay registradas más de 650 presentaciones con alguno de estos principios. El organismo europeo ha concluido ahora que los laboratorios fabricantes de principios activos incluidos en el arbitraje deberán revisar sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas.
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La Aemps recuerda que en julio del año pasado se produjo la retirada del mercado de diferentes medicamentos del grupo de los sartanes por la presencia de impurezas -N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y N-Nitrosodietilamina (NDEA)-que previamente no habían sido detectadas en los ensayos de rutina. Este problema dio lugar al inicio de un procedimiento de revisión, denominado arbitraje, en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que concluyó la semana pasada.
El comunicado de la agencia española señala que las citadas impurezas están clasificadas como probablemente carcinógenas en humanos.
La revisión del CHMP comenzó el 5 de julio de 2018 solo para valsartán, pero el 20 de septiembre de 2018 se extendió para incluir el resto de sartanes, ya que estas impurezas se pueden formar durante la fabricación de aquellos medicamentos que contienen un anillo específico en su estructura, conocido como anillo tetrazol, bajo determinadas condiciones (disolventes, reactivos y otros materiales de partida). Además, es también posible que las impurezas estuvieran presentes en ciertos sartanes por la utilización durante el proceso de fabricación de equipos o reactivos contaminados.
Ahora, los fabricantes de sartanes deberán revisar sus procesos de fabricación y establecer ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas nitrosaminas. Para realizar los cambios necesarios en sus procesos de fabricación las compañías contarán con un periodo de transición de dos años durante el cual se ha establecido temporalmente límites estrictos para estas impurezas en línea con las guías actuales.
Tras este periodo, los fabricantes deberán demostrar que los medicamentos no tienen niveles cuantificables de estas impurezas, descartando aquellos productos que contengan incluso niveles menores de NDEA o NDMA (<0,03 partes por millón) evitando su uso en la UE.
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