PharmaMar y su socia Jazz Pharmaceuticals anuncian que la agencia estadounidense FDA ha ha aprobado Zepzelca (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino.
Lurbinectedina es un análogo del compuesto de origen marino ET-736, aislado de un tipo de ascidia (animales conocidos como patatas de mar), en concreto de la Ecteinacidia turbinata.
La FDA ha concedido la aprobación regulatoria bajo un procedimiento acelerado, que permite la aprobación condicional de un medicamento que cubre una necesidad médica no satisfecha para una enfermedad o condición seria o que amenace la vida.
Ensayo en 105 pacientes
La decisión regulatoria se basa en los resultados de un ensayo con lurbinectedina en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo en 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente.
Los datos, publicados en mayo The Lancet Oncology, mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una tasa de respuesta global del 35% y una mediana de duración de la respuesta de 5,3 meses según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses según la medición del Comité de Revisión Independiente).
Con esta aprobación, Jazz Pharmaceuticals planea el lanzamiento del medicamento en Estados Unidos a comienzos de julio. En virtud del acuerdo entre ambas compañías, PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30%. Adicionalmente, la compañía española ingresará un pago de 100 millones de dólares y podría recibir hasta otros 150 millones adicionales si se produce su aprobación definitiva.
"Nos enorgullece ofrecer una nueva opción de tratamiento con eficacia y seguridad comprobadas a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", afirma José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar, "La aprobación acelerada de la FDA en Estados Unidos de lurbinectedina pone de manifiesto su potencial frente a una necesidad no cubierta en el tratamiento cáncer de pulmón microcítico".
Administración I/V
Lurbinectedina se administra mediante una infusión intravenosa (IV) que suministra una dosis de 3,2 mg/m2 durante una hora, que se repite cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Algunas de las reacciones adversas más comunes, incluyendo anomalías en las analíticas, son mielosupresión, fatiga, aumento de la creatinina, aumento de la glucosa, náuseas o disminución del apetito.
El tratamiento puede administrarse en una clínica ambulatoria y su programa de dosificación de una sola infusión cada 21 días puede dar lugar a que el paciente reciba menos tiempo de tratamiento en la clínica u hospital, en comparación con otras opciones terapéuticas.
Resistencia a la quimioterapia
"Aunque los pacientes pueden responder inicialmente a la quimioterapia tradicional, a menudo experimentan una recurrencia agresiva que es históricamente resistente al tratamiento. Jazz felicita a PharmaMar por el exitoso desarrollo de lurbinectedina y estamos orgullosos de asociarnos con ellos para llevar esta nueva terapia al mercado estadounidense, ampliando nuestra presencia en oncología", resalta Bruce Cozadd, presidente y director ejecutivo de Jazz Pharmaceuticals.
“Lurbinectedina es el primer medicamento nuevo aprobado para el tratamiento en segunda línea desde 1996. El cáncer de pulmón microcítico sigue siendo una gran necesidad médica no satisfecha. Muchos de nosotros en la comunidad oncológica le daremos la bienvenida a lurbinectedina como una nueva opción estándar para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente", afirma Charles Rudin, jefe del Servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e investigador principal del Consorcio del NCI para el Cáncer de Pulmón Microcítico.
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