La compañía alemana CureVac ha retirado la solicitud de aprobación a la agencia reguladora europea EMA para su vacuna anti-covid CVnCoV por falta de evidencias suficientes que confirmen una eficacia contundente en adultos. Así, la EMA ha anunciado acto seguido que cesa el procedimiento de revisión continuada (rolling review) de la vacuna, abierto desde febrero de 2021, y en virtud del cual la compañía ha ido compartiendo con la agencia datos relativos a la investigación preclínica, datos de los ensayos clínicos en marcha a medida que se han ido obteniendo e información sobre el proceso de producción de la vacuna con el objetivo de que la evaluación en paralelo por parte de la EMA acelerase la llegada de una eventual aprobación de comercialización.
Pese a que la agencia estaba acelerando sus procesos de evaluación, quedaban aún "cuestiones por aclarar en torno a la calidad de la vacuna, su impacto en términos de beneficio-riesgo y los citados resultados del estudio en marcha que mostraban "solo una modesta eficacia en adultos", según un comunicado de la propia EMA.
A la vista de ello, la compañía le ha trasladado al organismo europeo su decisión de retirar la solicitud de CVnCoV, argumentando que "ha decidido centrar sus esfuerzos en un programa diferente de desarrollo de una vacuna frente a la covid-19", tal como recoge el citado comunicado. CureVac, por su parte, argumenta que a la vista de la evolución de endémica del SARS-CoV-2, las necesidades ahora de vacunas diferenciadoras -frente a la situación vigente cuando inició el desarrollo de CVnCov- llevan a la compañía a apostar por una vacuna de segunda generación en desarrollo conjunto con la británica GlaxoSmithKline (GSK).
CVnCoV se desarrolló con el objetivo de preparar el organismo de las personas vacunadas frente a la infección con SARS-CoV-2, y se basa en la tecnología de ARNm , que alberga instrucciones para la la producción de la proteína S (espícula), como en el caso de las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNTech. CureVac anunció el pasado mes de enero un acuerdo con Bayer para el desarrollo y eventual comercialización de CVnCoV.
Más vacunas
Pese a la retirada de CVnCoV, la EMA mantiene aún otros cuatro procedimientos de rolling review abiertos para las vacunas NVX-CoV2373, de la estadounidense Novavax; la rusa Sputnik V; la de virus inactivado,VeroCell, de la china Sinopharm, y Vidprevtyn, de Sanofi. El organismo europeo ha dado ya el visto bueno a otras cuatro vacunas: Comirnaty, de Pfizer/BioNTech; Spikevax, de Moderna; Vaxzevria, de AstraZeneca, y la vacuna covid-19 de Janssen.
La retirada supone que la EMA ya no revisará más datos relativos a CVnCoV ni concluirá su proceso de evaluación. CureVac, por su parte, se reserva el derecho a solicitar otro procedimiento de rolling review o permiso de comercialización en el futuro.
Las personas que hayan participado en los ensayos clínicos con CVnCoV, entre las que se incluyen voluntarios españoles, y tengan dudas sobre su proceso de vacunación, el certificado digital europeo de vacunación o las restricciones de desplazamiento asociadas a la inmunización, deberán ponerse en contacto con las autoridades de sus respectivos países de residencia.
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