El Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina y Enfermería de la Universidad del País Vasco va a poner en marcha un estudio descriptivo prospectivo para analizar el desarrollo de tolerancia al efecto analgésico de los opiáceos y para ello ha pedido la colaboración de las farmacias comunitarias de Vizcaya para que participen como reclutadores de pacientes o, si lo desean, como investigadores, recogiendo datos.
Como señalan Natalia Burgos Alonso, farmacéutica y miembro del Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública de la UPV, y Joseba Pineda Ortiz, decano de la Facultad de Medicina y Enfermería, el objetivo es "describir la pauta de tratamiento farmacológico con analgésicos opiáceos (fármaco, vía de administración, dosis/unidad y periodicidad de las tomas) para aliviar el dolor crónico no oncológico mal controlado en el tercer escalón" de la escala terapéutica definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Pineda Ortiz hace hincapié en que el estudio es descriptivo, prospectivo, observacional no aleatorizado, "por lo que no implica intervención alguna por parte del investigador ni cambios en los tratamientos".
Burgos Alonso comenta que muchas veces los médico "tienen reticencia a la hora de prescribir estos medicamentos debido a las reacciones adversas y a la tolerancia, sobre todo a partir de los 200 mg/día. En esta tolerancia, el organismo se acostumbra por un proceso de adaptación, por lo que con la misma dosis va desapareciendo la analgesia y poco a poco se va aumentando la dosis de tratamiento. A partir de estos 200 mg/día pueden aparecer más efectos adversos, como la hiperalgia, que pueden ser motivo de abandono o mal cumplimiento del tratamiento. De hecho, diversos estudios relacionan la dependencia a estos fármacos con una mala utilización".
Pues bien, la idea de esta investigación es recoger datos de pacientes naive, es decir, que reciban como tratamiento de inicio analgésicos opiáceos y ver la evolución del dolor, para lo cual se hará un seguimiento de tres meses.
Respecto a los datos sobre el dolor, se van a obtener utilizando diariamente la escala EVA y mensualmente el cuestionario McGill y se recogerán bien en formato papel o de forma digital.
Los impulsores del estudio han elaborado una lista orientativa de los fármacos objeto de investigación, entre los que se encuentran: Transtec, Abstral, Actiq, Effentrona, Durogesic Matrix, Fendivia, Fentanilo Matrix Rathioderm, Matrifen, Jurnista, Morfina Braun, Mst Continus, Oramorph, Sevredol, Skenan y Oxycontin.
Criterios de inclusión y exclusión
Los pacientes que podrán formar parte de la muestra deberán ser mayores de 18 años; con diagnóstico de procesos osteomusculares que presentan dolor crónico; que hayan estado en tratamiento con fármacos del segundo escalón de la OMS, y personas que requieren iniciar tratamiento ambulatorio con analgésicos opiáceos mayores (tercer escalón).
Por el contrario, quedan excluidos los que sufren dolor de corta evolución (agudo o menor de tres meses); los que padecen enfermedad oncológica, y los que hayan recibido previamente fármacos analgésicos opiáceos mayores durante más de una semana.
El objetivo es llegar como mínimo a 103 pacientes y el periodo de reclutamiento permanecerá abierto hasta que se alcance esta cifra.
Juan del Arco, director técnico del COF de Vizcaya, que anima a los farmacéuticos a formar parte de este estudio, reconoce que, quizás lo más difícil para ellos sea reclutar a pacientes naive que no hayan tomado previamente estos medicamentos.
Registro de datos
Como señala Burgos Alonso, en esos tres meses se hará una primera entrevista paciente-investigador, que puede hacerla el farmacéutico y "que durará aproximadamente 30 minutos". Puede ser por teléfono debido a la pandemia. "Esta primera visita es más larga porque se recogen los datos sociodemográficos del paciente (edad, sexo, estado civil, ocupación...), antecedentes médicos, pauta del tratamiento actual, y se realiza el test de EVA, y el cuestionario McGill".
La experta recuerda que en el test de EVA el paciente tiene que marcar gráficamente en una escala la intensidad del dolor, que va de 0 a 10, siendo 0 cuando no tiene dolor y 10 el máximo dolor que pueden soportar. Esto le va a suponer al paciente dedicarle un minuto.
Sobre el cuestionario McGill, comenta que son 20-23 preguntas sobre el dolor y que lleva unos 5 o 10 minutos contestarlas. En este caso "sería el investigador el que realizaría las preguntas al paciente".
Pues bien, diariamente, el paciente recoge un cuadernillo de la farmacia (aunque también está la opción on line), y todos los días tendrá que completar el cuestionario EVA y entregarlo a la farmacia. "Semanalmente, se acordaría con el paciente un día y una hora a la que llamarle para ver cómo va con la pauta, si ha tenido alguna reacción adversa e interesarse cómo va evolucionando".
De forma complementaria, al mes, a los dos meses y al tercer mes se acordarían otras llamadas y se pasaría el cuestionario McGill.
El papel del farmacéutico
Como señala Burgos Alonso, "el farmacéutico puede implicarse en esta investigación hasta donde él desee y, por ello, damos diferentes opciones". Así, puede limitarse reclutar al paciente y pedirle su teléfono para que los investigadores de la universidad le expliquen todos los detalles del estudio y sean ellos los que pasen los cuestionarios y recojan todos los datos.
Otra opción, es que sea el farmacéutico el que explique el estudio al paciente, "ya que es muy importante la confianza y el vínculo que se crea entre el farmacéutico y el paciente, y le entregue la hoja de consentimiento informado para que se lo pueda llevar a casa y pensar si quiere participar o no".
También existe la posibilidad de que el farmacéutico recoja los cambios de pauta del tratamiento y que incluso haga la primera visita y las llamadas semanales y mensuales.
"Es muy importante explicar al paciente la finalidad del estudio y la importancia de conocer las pautas de tratamiento de estos fármacos para determinar las causas que pueden favorecer un abandono o mal cumplimiento de la terapia por falta o pérdida de eficacia al mismo", subraya Burgos Alonso.
Asimismo, apunta que es fundamental que se le diga al paciente "que sus datos serán tratados bajo la ley de protección de datos, que son totalmente confidenciales, que no tiene obligación de participar y que puede abandonar si cambia de opinión".
Informes periódicos y acreditación
Los impulsores de la investigación realizarán informes periódicos con los datos que se vayan obteniendo de los cuadernillos que entrega el paciente. "En principio, cada trimestre haremos un informe y si pudiera ser mensual, también. Después haríamos una presentación con los datos preliminares y, finalmente, otra con los definitivos".
El decano de la Facultad de Medicina y Enfermería recalca que los farmacéuticos participantes recibirán de la universidad una acreditación, ya sea como colaboradores o como investigadores, en función de su implicación en el estudio.
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