Vifor Pharma anuncia que la Comisión Europea ha aprobado la autorización de comercialización para Tavneos (avacopan) para las dos formas principales de vasculitis asociada a ANCA: la granulomatosis con poliangeítis (GPA) y la poliangeítis microscópica (PAM).
En concreto, este nuevo fármaco oral ha sido aprobado en un régimen de rituximab o ciclofosfamida para el tratamiento de pacientes adultos con formas activas y severas de GPA o PAM.
La vasculitis asociada a ANCA es una enfermedad sistémica en la que la sobreactivación del sistema del complemento activa a su vez los neutrófilos, lo que provoca inflamación y la destrucción de vasos sanguíneos pequeños. Esto provoca lesiones y fallos en algunos órganos, con los riñones como objetivo principal. El tratamiento actual de las vasculitis asociadas a ANCA consiste en ciclos de inmunosupresores inespecíficos, en combinación con glucocorticoides (esteroides).
Mecanismo
La compañía explica que avacopan es un inhibidor selectivo del receptor C5aR1 de la proteína del complemento C5a. Al bloquear el receptor (el C5aR) para el fragmento proinflamatorio del sistema de complemento, la C5a en células inflamatorias como los neutrófilos de la sangre, el medicamento frena su capacidad para generar daños. Además, al inhibir el C5aR1, la vía de la C5a l a través del receptor C5L2 sigue funcionando normalmente.
- Un tercio de las aprobaciones de la FDA en 2021 serán futuros superventas
- Vifor espera duplicar su facturación en 5-10 años con su especialización cardio-renal
- Enfermedades inmunomediadas: equipos multidisciplinares para patologías multifactoriales
- Llega a España ‘Veltassa’ (patiromer), el primer fármaco para hiperpotasemia en 60 años
"La aprobación de Tavneos por parte de la Comisión Europea representa un hito para el tratamiento de vasculitis asociadas a ANCA en Europa y para los pacientes que viven con esta debilitante enfermedad”, apunta Klaus Henning Jensen, chief medical officer de Vifor Pharma. "Confiamos en que Tavneos se convertirá en parte del nuevo tratamiento de referencia, proporcionando mejores resultados para los pacientes y una mejor calidad de vida, y permitiendo al mismo tiempo reducir los devastadores efectos secundarios de las opciones de tratamiento actuales".
Laguna terapéutica
"Este es un importante paso adelante para los pacientes que viven en Europa con esta enfermedad sistémica”, afirma David Jayne, catedrático de Autoinmunidad Clínica en la Universidad de Cambridge, quien agrega: “Ahora dispondrán de una nueva clase de medicación que cubre una importante necesidad médica no satisfecha en el tratamiento de las vasculitis asociadas a ANCA”.
La aprobación de la UE se basa en un extenso programa de desarrollo, que culminó con los resultados del estudio pivotal de fase III Advocate en 331 pacientes con vasculitis asociada a ANCA de 20 países, en el que se compararon regímenes de tratamiento que incluían Tavneos con regímenes según el estándar de atención actual, en el que se administran altas dosis de glucocorticoides.
El estudio cumplió sus principales criterios de valoración, alcanzando la remisión de la enfermedad en la semana 26 y la remisión sostenida en la semana 52, valorada conforme a la Escala de Birmingham para valoración de la actividad de las vasculitis (Birmingham Vasculitis Activity Score o BVAS). Tavneos demostró su superioridad frente al tratamiento de referencia en la semana 52.
via Noticias de diariomedico.... https://ift.tt/3qKXl0N
No hay comentarios:
Publicar un comentario