La UE activa la actualización normativa sobre fármacos infantiles y enfermedades raras

La Comisión Europea ha comenzado a tramitar la legislación sobre fármacos infantiles y enfermedades raras con la apertura de un periodo de consulta pública antes de continuar el proceso de trámite legislativo. El objetivo de la UE es “asegurar la eficacia y efectividad de los dos regulaciones”, teniendo en cuenta especialmente las últimas novedades farmacológicas, el impacto de los incentivo a la investigación y el desarrollo y comercialización de medicamentos huérfanos para niños. Los profeisonales sanitarios, los pacientes y los demás agentes relacionados con la investigación y comercialización de fármacos para patologías raras podrán enviar sus sugerencias hasta el próximo 4 de enero de 2019.

Se busca identificar mejor las necesidades clínicas y aumentar la transparencia en el proceso

La Unión Europea recuerda que la regulación del desarrollo de medicamentos pediátricos data de 2007, y que es momento de actualizarla en busca de tres objetivos: lograr más fármacos infantiles, impulsar la investigación pediátrica y mejorar la información en torno a estos productos. Este mes, la UE ha puesto en marcha un plan para fomentar el desarrolo de fármacos dirigidos al público pediátrico, que busca identificar mejor las necesidades clínicas, optimizar la relación con la industria farmacéutica, garantizar los planes de investigación y aumentar la transparencia en todo el proceso.

Con respecto a la regulación en torno al desarrollo de fármacos huérfanos, que data del año 2000, la Comisión Europea recuerda que los informes publicados de forma anual revelan un aumento continuo y progresivo de las autorizaciones de este tipo de medicamentos, y que los laboratorios pueden beneficiarse de ayudas fiscales, colaboración en I+D+i y autorizaciones en exclusividad para diez años.

Además de sacar a consulta pública un primer documento para actualizar la regulación, la Comisión Europea reunirá en el primer trimestre de 2019 a los principles agentes implicados en la invetsigación, desarrollo y comercialización de fármacos huérfanos e infantiles destinados a tratar enfermedades raras.

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