La agencia reguladora estadounidense FDA ha aprobado la comercialización de Herzuma -trastuzumab-, de la compañía Celltrion como un medicamento biosimilar de Herceptin, de Genentech (Roche) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivas.
Herzuma es un antagonista de los receptores de HER2 indicado como tratamiento adyuvante y en los casos metastásicos.
Estudios comparativos
El comunicado de la agencia recuerda que la aprobación de Herzuma se basó en las comparaciones exhaustivas de las caracterizaciones estructural y funcional del producto, datos animales, farmacocinética en humanos, inmunogenicidad clínica y otras características clínicas que han demostrado que el nuevo producto es un biosimilar de Herceptin, y como tal se ha aprobado, “no como un producto intercambiable” por éste.
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