El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación del anticuerpo conjugado polatuzumab vedotina, desarrollado por Roche, para pacientes en fases avanzadas de linfoma B Difuso de Células Grandes (LBDCG) y sin posibilidad de trasplante. Se trata del primer anticuerpo conjugado para esta patología oncológica, que constituye entre el 30% y el 40% de los linfomas no Hodkin que se diagnostican anualmente.
Según Dolores Caballero, jefe de Sección de Clínica del Servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, esta indicación va a beneficiar a “unos cientos de pacientes anualmente”.
Caballero matizó que “los pacientes con LBDCG en un 60% de los casos se curan con quimioterapia como tratamiento de primera línea. Del 40% restante, hay entre un 10% y un 15% que no van a responder, lo que denominamos refractarios primarios, y entre un 20% y un 30% que van a tener una respuesta completa pero que, al cabo del tiempo, van a sufrir una recaída”.
Es en estos últimos casos en los que se va a poder indicar esta nueva opción terapéutica con el anticuerpo conjugado (quimioterapia combinada con anticuerpos monoclonales), “siempre dependiendo del estado funcional y de la edad, ya que si son jóvenes pueden ser candidatos a un trasplante autólogo”, ha explicado la especialista en hematología.
Tasas de respuesta al tratamiento
Según sus palabras, el estudio que avala la aprobación de polatuzumab vedotina (GO29365) ha plasmado unas tasas de respuesta al tratamiento del 40% frente a un 17% cuando la quimioterapia se administra sin combinar con el anticuerpo. “Asimismo, hay que destacar la tasa de respuestas completas que se alcanzan, de más del 74%, cuando el paciente recibe la terapia precozmente como parte de la segunda línea de tratamiento, así como su eficacia en pacientes que han sido refractarios a la última línea”, comentó.
La autorización y financiación de este tratamiento se ha basado en los resultados de ese estudio, realizado en pacientes adultos de más de 60 años con una duración fija de seis ciclos a lo largo de ocho semanas. Los datos muestran que el 40% de las personas tratadas lograron una respuesta completa, lo que significa que no se detectó cáncer en el momento de la evaluación.
Por otra parte, se ha registrado una supervivencia global a los dos años del 38,2%, y unos niveles de toxicidad aceptables. “A través de su mecanismo de acción se potencia el efecto inmunológico del anticuerpo monoclonal CD79, dirigiendo la quimioterapia contra la proteína de la membrana del linfocito B tumoral”, comentó Caballero. Es decir, esta terapia dirigida sólo provoca la muerte de las células tumorales, minimizando los efectos secundarios.
Aunque el desarrollo de este fármaco se ha llevado a cabo a nivel internacional, España ha tenido un gran protagonismo, con la participación de 35 hospitales y más de 200 pacientes incluidos en los estudios. De hecho, los ensayos aún continúan en pacientes en primera línea de tratamiento y sus resultados se harán públicos en el mes de diciembre, según Beatriz Pérez, directora médica de Roche.
Fórmulas de financiación
Según Federico Plaza, director de Government Affairs de Roche, el acuerdo alcanzado entre Roche y el Ministerio de Sanidad implica una modalidad de financiación flexible para este medicamento, en función de los resultados que aporte al paciente. “Es una fórmula que ya se está aplicando con medicamentos complejos, como es este caso, y que intenta conciliar tres aspectos: la innovación, el acceso rápido del paciente y la sostenibilidad del sistema sanitario”, explicó.
De esta manera, el Estado pagará un precio diferente por su dispensación en función de la eficacia que tenga en el paciente, siendo el precio máximo (que todavía es confidencial) una remisión completa de la enfermedad. Por otra parte, si el enfermo no responde, el coste del tratamiento lo asumirá la compañía, así como un coste compartido en función de otras variables.
No obstante, Plaza comentó que el precio podría variar en el futuro, dependiendo de si se aprueban nuevas indicaciones y de su eficacia en diferentes ámbitos. Todo ello se irá midiendo, valorando y revisando a través de Valtermed, el Sistema de Información para determinar el Valor Terapéutico en la Práctica Clínica Real de los Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y Económico en el SNS, dependiente del Ministerio de Sanidad.
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