Johnson&Johnson (J&J), a través de su brazo farmacéutico Janssen, anuncia que ha acelerado el desarrollo de su vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S. El ensayo de fase I/IIa en seres humanos comenzarán en la segunda quincena de julio, en lugar de septiembre como estaba previsto.
El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluará la seguridad, la reactogenicidad (respuesta a la vacunación) e inmunogenicidad (respuesta inmune) de la vacuna en 1.045 adultos sanos de 18 a 55 años, así como en adultos mayores de 65 años. El estudio se llevará a cabo en Estados Unidos y Bélgica.
“En base a la fortaleza de los datos preclínicos que hemos visto hasta ahora, y a las interacciones con las autoridades reguladoras, hemos podido acelerar aún más el desarrollo clínico de nuestra vacuna experimental”, señala en un comunicado corporativo Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de J&J, que fue entrevistado por este medio cuando la compañía anunció su proyecto de desarrollar una vacuna.
El gigante estadounidense está en conversaciones con Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos con el objetivo de adelantar el arranque del ensayo de fase III antes del calendario original. Antes de anunciar que está adelantando el desarrollo clínico, tenía previsto que la vacuna estuviera disponible a comienzos de 2021 a través de una licencia para su uso en situaciones de emergencia pandémica.
Producción
La compañía afirma que, en paralelo, la compañía continúa trazando alianzas con socios de todo el mundo e invirtiendo en tecnologías que permitan la fabricación masiva de la vacuna y su acceso global. La compañía se ha comprometido a suministrar más de 1.000 millones de dosis de su vacuna a lo largo de 2021, siempre que demuestre seguridad y eficacia, a un precio asequible.
En su carrera por hallar una vacuna contra el coronavirus, J&J tiene el apoyo de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (Barda), que forma parte de la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta (ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. Para su desarrollo, J&J y Barda anunciaron en marzo una inversión conjunta de 1.000 millones de dólares.
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