Hay cinco ensayos clínicos en marcha en España en los que se puede acceder al antiviral de Gilead Sciences remdesivir, tanto para pacientes con las formas graves de la Covid-19 como para la enfermedad moderada.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recomienda priorizar la inclusión de los pacientes en estos estudios ya autorizados siempre que sea posible, si bien, ha abierto la puerta del uso compasivo para que el clínico pueda administrar este fármaco fuera de ensayo.
“A partir del día 20 de mayo, se permitirá el acceso a este fármaco para pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2 y enfermedad grave”, escribe la agencia reguladora española en un protocolo sobre tratamientos disponibles sujetos a condiciones especiales de acceso para el manejo de la infección respiratoria por SARS-CoV-2, que se actualiza periódicamente con la evidencia científica consolidad entorno al coronavirus.
En dicho protocolo, “la enfermedad grave se define como pacientes con una saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 94% en aire ambiente, que requieren oxígeno suplementario o que requieren ventilación mecánica o que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)”.
“En la aplicación de medicamentos en situaciones especiales se encuentra toda la información necesaria para solicitar el uso compasivo”, continúa.
El informe aporta las indicaciones de dosis en adultos, tanto los que requieren ventilación mecánica invasiva y/o ECMO, como los que no requieren la intervención respiratoria.
También incluye las dosis pediátricas. Ninguno de los estudios autorizados es específico para población pediátrica, no obstante, el Ministerio de Sanidad recoge este tratamiento en un documento de manejo clínico del paciente pediátrico actualizado el 24 de mayo, y elaborado con la Asociación Española de Pediatría (AEP), entre otras sociedades científicas.
El documento especifica que la aprobación del tratamiento con remdesivir en población pediátrica “requiere uso compasivo y contactar con Aemps” y entre los criterios propuestos para aprobar el tratamiento con remdesivir se encuentra, además de la hospitalización por SARS-CoV-2 “evidencia de fallo multiorgánico; necesidad de 2 inotrópicos para mantener presión arterial”; actividad de la ALT (superior a cinco veces el límite de la normalidad), y aclaramiento de creatinina (<30 mL/min) o diálisis o hemofiltración veno-venosa continua.
De forma destacada también indica que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) “está recomendando en la actualidad realizar tratamientos de 5 días, así como su uso precoz en pacientes hospitalizados”.
De hecho, los últimos estudios publicados en revistas científicas con revisión por pares indican que las mejoras clínicas son similares en pacientes con síntomas graves de la Covid-19, independientemente de si recibieron 5 ó 10 días de tratamiento.
Igualmente, los datos preliminares en pacientes con la neumonía moderada anunciados ayer por Gilead también indican que el régimen terapéutico de 5 días es tan eficaz como el de 10 días.
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