La Comisión Europea (CE) ha autorizado el uso de Sarclisa -isatixumab-, de la multinacional francesa Sanofi, para pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) recidivante y refractario que han recibido al menos dos terapias previas que incluyan lenalidomina y un inhibidor de proteasoma, y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia. Isatuximab es un anticuerpo monoclonal que se une a un epítopo específico del receptor CD38 sobre las células del MM.
La aprobación se ha basado en los datos del primer ensayo en fase III aleatorizado cuyos resultados se han notificado y que evaluaban un anticuerpo monoclonal anti-CD38 en combinación con pomalidomida y dexametasona (pom-dex). En este ensayo pivotal, isatuximab en combinación con pom-dex redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 40% en comparación con pom-dex en monoterapia.
“Los pacientes con mieloma múltiple viven cada vez más tiempo, pero esto aumenta la probabilidad de sufrir una recidiva de la enfermedad o de volverse refractarios o resistentes al tratamiento. Isatuximab, en combinación con pomalidomida-dexametasona, demostró una supervivencia media libre de progresión de casi un año en esta población de pacientes, lo que supone una mejora de cinco meses con respecto al estándar de tratamiento”, afirma Salvador García, responsable médico Sanofi Genzyme Iberia. El MM es la segunda neoplasia hematológica más común, con má-s de 138.000 casos nuevos cada año en el mundo.
Supervivencia libre de progresión
Los datos del ensayo en fase III Icaria-MM revelan también que isatuximab combinada con pom-dex demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP), con una mediana de 11,53 meses en comparación con los 6,47 meses con solo pom-dex. El tratamiento combinado con Sarclisa también demostró una tasa de respuesta global significativamente mayor en comparación con el tratamiento con únicamente pom-dex (60,4 % frente a 35,3 %). En análisis adicionales, el tratamiento combinado con isatuximab en comparación con solo pom-dex mostró un beneficio terapéutico constante en subgrupos seleccionados que reflejan la práctica real, incluidos pacientes con citogenética de alto riesgo, aquellos de más de 75 años de edad, pacientes con insuficiencia renal y pacientes refractarios a la lenalidomida.
Isatuximab se administra de forma intravenosa en dosis de 10 mg/kg, en combinación con pom-dex, cada semana durante cuatro semanas y, después, cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable.
La autorización de comercialización de la Comisión Europea es aplicable a los 27 estados miembros de la UE, además del Reino Unido, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
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